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【タンボコール・錠・細粒】 禁忌及び特定の背景を有する患者に関する注意事項について教えてください。
【タンボコール・錠・細粒】
禁忌及び特定の背景を有する患者に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文及びインタビューフォームには、禁忌、特定の背景を有する患者に関する以下の記載があります。
■禁忌
（1）うっ血性心不全のある患者［本剤は陰性変力作用を有し、心不全症状を更に悪化させることがある。］（引用1）
（1）うっ血性心不全のある患者［本剤は陰性変力作用を有し、心不全症状を更に悪化させることがある。］（引用1）
（2）高度の房室ブロック、高度の洞房ブロックのある患者［本剤は房室伝導、洞房伝導を抑制する作用を有し、刺激伝導を更に悪化させることがある。］［9．1．2参照］注（引用2）
（3）心筋梗塞後の無症候性心室性期外収縮あるいは非持続型心室頻拍のある患者［突然死に関する臨床試験（CAST）の結果、このような患者では本剤投与により死亡率が増加するとの報告がある。］［15．1参照］注（引用3）
（4）妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9．5参照］注（引用4）
（5）リトナビルを投与中の患者［10．1参照］注（引用5）
（6）ミラベグロンを投与中の患者［10．1参照］注（引用6）
（7）テラプレビルを投与中の患者［10．1参照］注（引用7）
■特定の背景を有する患者に関する注意
（1）合併症・既往歴等のある患者
1）基礎心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）のある患者
本剤は陰性変力作用を有し、心機能を悪化させることがある。特に、心不全を来すおそれのある患者では少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。また、心室性不整脈患者に投与する場合には、心室頻拍、心室細動等が発現するおそれが高いため、開始後1～2週間は入院させること。［8．1参照］注（引用8）
（1）合併症・既往歴等のある患者
1）基礎心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）のある患者
本剤は陰性変力作用を有し、心機能を悪化させることがある。特に、心不全を来すおそれのある患者では少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。また、心室性不整脈患者に投与する場合には、心室頻拍、心室細動等が発現するおそれが高いため、開始後1～2週間は入院させること。［8．1参照］注（引用8）
2）房室ブロック（高度を除く）、洞房ブロック（高度を除く）、脚ブロック等の刺激伝導障害のある患者
本剤は房室伝導、洞房伝導等を抑制する作用を有し、刺激伝導を更に悪化させることがある。［2．2参照］注（引用9）
本剤は房室伝導、洞房伝導等を抑制する作用を有し、刺激伝導を更に悪化させることがある。［2．2参照］注（引用9）
3）著明な洞性徐脈のある患者
本剤は洞結節機能を抑制することがある。（引用10）
本剤は洞結節機能を抑制することがある。（引用10）
4）うっ血性心不全の既往歴のある患者
本剤は陰性変力作用を有し、心機能を悪化させることがある。（引用11）
本剤は陰性変力作用を有し、心機能を悪化させることがある。（引用11）
5）血清カリウム低下のある患者
催不整脈作用が生じやすく、高度の不整脈に発展するおそれがある。（引用12）
催不整脈作用が生じやすく、高度の不整脈に発展するおそれがある。（引用12）
6）恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシング中の患者
心臓ペーシング閾値を上昇させる可能性があるので、恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与すること。また、ペースメーカー使用中の患者に投与する場合は適当な間隔でペーシング閾値を測定すること。異常が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止すること。（引用13）
心臓ペーシング閾値を上昇させる可能性があるので、恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与すること。また、ペースメーカー使用中の患者に投与する場合は適当な間隔でペーシング閾値を測定すること。異常が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止すること。（引用13）
7）他の抗不整脈薬を併用している患者
少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。有効性、安全性が確立していない。［8．1参照］注（引用14）
少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。有効性、安全性が確立していない。［8．1参照］注（引用14）
（2）腎機能障害患者
少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。本剤は腎臓からの排泄により体内から消失する薬剤であり、血中濃度が高くなりやすい。［8．1、16．5参照］注（引用15）
少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。本剤は腎臓からの排泄により体内から消失する薬剤であり、血中濃度が高くなりやすい。［8．1、16．5参照］注（引用15）
1）重篤な腎機能障害のある患者
血中濃度が高くなりやすい。本剤は腎臓から排泄されるため、過量投与になるおそれがある。
［7．1、8．1、16．5参照］注（引用16）
血中濃度が高くなりやすい。本剤は腎臓から排泄されるため、過量投与になるおそれがある。
［7．1、8．1、16．5参照］注（引用16）
（3）肝機能障害患者
本剤は肝臓で代謝されるため、過量投与になるおそれがある。（引用17）
本剤は肝臓で代謝されるため、過量投与になるおそれがある。（引用17）
（4）妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）において催奇形性が認められている。［2．4参照］注（引用18）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）において催奇形性が認められている。［2．4参照］注（引用18）
（5）授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。ヒトにおいて乳汁中へ移行することが報告されている。（引用19）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。ヒトにおいて乳汁中へ移行することが報告されている。（引用19）
（6）小児等
1）小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。［5．3参照］注（引用20）
1）小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。［5．3参照］注（引用20）
2）特に乳幼児に使用する場合には十分注意すること。母乳及び乳製品の摂取により、本薬の吸収が抑制され、有効性が低下するおそれがある。また、母乳及び乳製品の摂取中止時には、本薬の血中濃度の上昇に十分注意すること。［8．6、16．1．2参照］注（引用21）
（7）高齢者
少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。心室性不整脈患者に投与する場合には、入院させて開始することが望ましい。肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。［8．1参照］注（引用22）
少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。心室性不整脈患者に投与する場合には、入院させて開始することが望ましい。肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。［8．1参照］注（引用22）
注：文中の番号は電子添文の各項目を示しています。
【引用】
1）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 2．禁忌 2．1
2）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 2．禁忌 2．2
3）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 2．禁忌 2．3
4）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 2．禁忌 2．4
5）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 2．禁忌 2．5
6）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 2．禁忌 2．6
7）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 2．禁忌 2．7
8）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．1基礎心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）のある患者
9）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．2房室ブロック（高度を除く）、洞房ブロック（高度を除
く）、脚ブロック等の刺激伝導障害のある患者
10）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．3著明な洞性徐脈のある患者
11）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．4 うっ血性心不全の既往歴のある患者
12）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．5血清カリウム低下のある患者
13）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．6恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシン
グ中の患者
14）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．1合併症・既往歴等のある患者 9．1．7
15）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．2腎機能障害患者
16）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．2腎機能障害患者 9．2．1
17）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．3肝機能障害患者
18）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5妊婦
19）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6授乳婦
20）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7小児等 9．7．1
21）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7小児等 9．7．2
22）タンボコール錠50mg・錠100mg・細粒10％電子添文 2021年12月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．8高齢者
【更新年月】
2023年2月
2023年2月
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