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【デエビゴ】 傾眠の発現時期について教えてください。
回答
不眠症患者様を対象とした国際共同第III相臨床試験（303試験）において、傾眠の有害事象を発現した患者様の発現時期は以下の通りでした。
傾眠の有害事象を発現した患者様において、5mg投与群では38例中20例、10mg投与群では60例中35例が投与開始1週間以内に傾眠が認められています。一方、投与6ヵ月経過後以降に新たに傾眠を発現した患者様（5mg投与群3例／38例、10mg投与群3例／60例）もみられました。（引用1）
初回発現時期別解析
（本薬投与例、国際共同第III相臨床試験（303試験）〔投与第1期及び第2期※〕） （引用1）
※投与第1期：1～6ヵ月時、第2期：7～12ヵ月時 試験方法については関連情報を参照。
【関連情報】
■国際共同第III相プラセボ対照並行群間比較試験（303試験）（引用2）
対象：不眠症患者949例（成人［18～64歳］：687例、高齢者［65歳以上］：262例）
方法：投与第1期（1～6ヵ月時）においては、デエビゴ5mg群、10mg群又はプラセボ群のいずれかに無作為に割り付け、1日1回、毎晩の就床時刻（眠ろうとする時刻）の直前（5分以内）に経口投与した。投与第2期（7～12ヵ月時）においては、プラセボ群については2回目の無作為化を実施し、デエビゴ5mg群又は10mg群のいずれかに無作為に割り付けた。投与第1期にデエビゴを投与していた患者については、継続して6ヵ月間、同じ用量で本剤を経口投与した。
【引用】
１）CTD2.7.4.2 有害事象 2.7.4.2.1.1比較的よく見られる有害事象 2.7.4.2.1.1.3 発現時期別の有害事象［DVG-0143］
２）デエビゴ錠 総合製品情報概要 臨床成績 ４．国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む）p14（DVG1001DSG）
【作成年月】
2021年12月
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