不眠症患者を対象とした国際共同第III相臨床試験（303試験）において、傾眠の有害事象を発現した患者の発現時期は以下の通りでした。

傾眠の有害事象を発現した患者において、5mg投与群では38例中20例、10mg投与群では60例中35例が投与開始1週間以内に傾眠が認められています。一方、投与6ヵ月経過後以降に新たに傾眠を発現した患者（5mg投与群3例／38例、10mg投与群3例／60例）もみられました。（引用1）

初回発現時期別解析
（本薬投与例、国際共同第III相臨床試験（303試験）〔投与第1期及び第2期^※〕）　（引用1）

例数（％）
※投与第1期：1～6ヵ月時、第2期：7～12ヵ月時　試験方法については関連情報を参照。

【関連情報】
■国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験] （日本人及び外国人データ）（引用2、3）

結果：傾眠の副作用発現率（引用2）
■投与第1期
副作用発現率は、プラセボ群13.8％（44／319例）、レンボレキサント5mg群24.8％（78／314例）、10mg群29.0％（91／314例）であった。
主な副作用は、プラセボ群では頭痛3.4％（11／319例）、異常な夢1.6％（5／319例）、傾眠1.3％（4／319例）、レンボレキサント5mg群では傾眠8.6％（27／314例）、頭痛3.8％（12／314例）、疲労3.2％（10／314例）、10mg群では傾眠12.7％（40／314例）、頭痛3.8％（12／314例）、疲労2.5％（8／314例）であった。
重篤な副作用は、レンボレキサント10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。
試験期間中、死亡例はなかった。投与中止に至った有害事象は、プラセボ群12例、レンボレキサント5mg群13例、10mg群26例に認められ、主な有害事象は、プラセボ群では頭痛、傾眠が各2例、企図的過量投与、食欲亢進、筋痙縮、記憶障害、異常な夢、不安、不眠症、脱毛症、蕁麻疹が各1例、レンボレキサント5mg群では傾眠が3例、回転性めまい、上腹部痛、疲労、全身健康状態低下、転倒、下肢骨折、心電図PR延長、筋骨格硬直、頚部痛、変形性関節症、浮動性めまい、頭痛、不眠症、悪夢が各1例、10mg群では傾眠9例、悪夢4例、動悸2例であった
■投与第1期及び第2期（レンボレキサント投与例の通算）
副作用発現率は、レンボレキサント5mg群26.6％（119／447例）、10mg群29.7％（130／437例）であった。
主な副作用は、レンボレキサント5mg群では傾眠8.3％（37／447例）、頭痛4.5％（20／447例）、疲労2.7％（12／447例）、10mg群では傾眠13.3％（58／437例）、頭痛3.7％（16／437例）、疲労3.2％（14／437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したレンボレキサント10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。
試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、レンボレキサント5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、レンボレキサント5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。

デエビゴ錠の承認された用法及び用量は、以下の通りです。（引用4）
通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。

【引用】
1）CTD2.7.4.2 有害事象 2.7.4.2.1.1 比較的よく見られる有害事象 2.7.4.2.1.1.3 発現時期別の有害事象［DVG-0143］
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績 4. 国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む） P14 （DVG1001FSG）
3）Karppa, M. et al. :Sleep. 2020 ; 43（9）: 1-11　［DVG-0088］
〔利益相反：本論文の著者のうち7名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
4）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版）6.用法及び用量

【更新年月】
2025年3月