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    • No : 15092
    • 公開日時 : 2020/03/12 18:36
    • 更新日時 : 2020/03/17 10:57
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    【デエビゴ】　中等度以上の呼吸障害が慎重投与に設定されている理由は？

    【デエビゴ】
     
    中等度以上の呼吸障害が慎重投与に設定されている理由は？
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    回答

    中等度及び重度の呼吸機能障害を有する患者様に対する使用経験がなく、安全性は確立していません。軽度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者様で呼吸器系に対する安全性試験を実施した結果では、無呼吸低呼吸指数（AHI）に影響はありませんでしたが、呼吸機能に障害のある患者様での臨床経験は限られているため、注意して投与することが必要であることから、「慎重投与」に設定しました。（引用1、2）
     
    【関連情報】
    ■呼吸機能への影響を検討した臨床薬理試験（外国102試験）（外国人データ）
    健康成人及び健康高齢者にデエビゴ10mg又は25mg※を投与したとき、睡眠時末梢血中酸素飽和度（SpO2）に対する影響はプラセボと同程度であった。軽度OSA患者にデエビゴ10mgを単回及び反復投与したとき、AHIはプラセボと同程度であった。（引用1、2、3）
    ※デエビゴの用法・用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5㎎を就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10㎎を超えないこととする。」です。
    ・軽度のOSAの定義：睡眠障害国際分類第3版（ICSD-3）に基づきOSAと診断され、スクリーニング期のAHIが5以上15未満
    ・AHI：総睡眠時間（TST）中における1時間あたりの無呼吸・低呼吸の回数（引用2）
     
    【引用】
    1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成（第1版） 【使用上の注意】 1．慎重投与 （5）中等度及び重度の呼吸機能障害を有する患者、【臨床成績】 2．臨床薬理試験 （3）呼吸機能への影響
    2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成（第1版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 5．慎重投与内容とその理由 （5）中等度及び重度の呼吸機能障害を有する患者、V．治療に関する項目 3．臨床成績 （3）臨床薬理試験
    3）社内資料：外国102試験（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.6） ［DVG-0020］
     
    【作成年月】
    2020年2月
    KW：OSAS、呼吸異常、睡眠時無呼吸症候群

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