デエビゴの効果持続時間について検討されたデータはありません。

【関連情報】
国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］では、主観評価による総睡眠時間（sTST：入眠から起床時刻までの間から算出される睡眠時間）が評価されています。（引用1）

国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］におけるsTST（平均値）は、ベースライン時がデエビゴ5mg群315.52分、10mg群306.89分であり、投与6ヵ月時がデエビゴ5mg群392.08分、10mg群379.25分でした。（引用2）

承認用法及び用量は以下の通りです。（引用5）
「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」

安全性：投与第1期及び第2期（レンボレキサント投与例の通算）
副作用発現率は、レンボレキサント5mg群26.6％（119／447例）、10mg群29.7％（130／437例）であった。主な副作用は、レンボレキサント5mg群では傾眠8.3％（37／447例）、頭痛4.5％（20／447例）、疲労2.7％（12／447例）、10mg群では傾眠13.3％（58／437例）、頭痛3.7％（16／437例）、疲労3.2％（14／437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したデエビゴ10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。

有効性：投与第1期（1～6ヵ月時）
睡眠潜時（sSOL）^＊1のベースラインからの変化量（投与6ヵ月時）［主要評価項目（検証的評価項目）］（睡眠日誌）
投与6ヵ月時（投与第1期の最終評価時）における睡眠潜時のベースラインからの変化量（中央値）は、デエビゴ5mg群では－21.81分、10mg群では－28.21分であった。ベースラインからの変化量のプラセボ群との比（最小二乗幾何平均値）は、デエビゴ5mg群では0.732（p＜0.0001）、10mg群では0.701（p＜0.0001）であり、プラセボ群と比較して有意な短縮が認められ、優越性が検証された。
＊1： sSOLは正規分布しないことから、解析では対数変換を用いた。群間比較は対比に基づき行い、p値、最小二乗幾何平均値の比（デエビゴ／プラセボ）とその95％信頼区間を算出した。

【引用】
1）［承認時評価資料］国際共同303試験［不眠症患者を対象とした睡眠日誌による主観評価試験］CTD2.7.6.18［DVG-0016］
2）社内資料：主観評価による総睡眠時間（sTST）CTD2.7.3.3.2.4［DVG-0184］
3）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績  4. 国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む） p14-16、p18　（DVG1001FSG）
4）Kärppä M. et al.: Sleep. 43（9）, 1-11, 2020 [DVG-0088]
〔利益相反：本論文の著者のうち7名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文2024年12月改訂（第3版）6. 用法及び用量

【更新年月】
2025年3月