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医療用医薬品一覧
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デエビゴの効果持続時間について検討されたデータはありません。
【関連情報】
国際共同第III相プラセボ対照比較試験[国際共同303試験]では、主観評価による総睡眠時間(sTST:入眠から起床時刻までの間から算出される睡眠時間)が評価されています。(引用1)
国際共同第III相プラセボ対照比較試験[国際共同303試験]におけるsTST(平均値)は、ベースライン時がデエビゴ5mg群315.52分、10mg群306.89分であり、投与6ヵ月時がデエビゴ5mg群392.08分、10mg群379.25分でした。(引用2)
承認用法及び用量は以下の通りです。(引用5)
「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」
安全性:投与第1期及び第2期(レンボレキサント投与例の通算)
副作用発現率は、レンボレキサント5mg群26.6%(119/447例)、10mg群29.7%(130/437例)であった。主な副作用は、レンボレキサント5mg群では傾眠8.3%(37/447例)、頭痛4.5%(20/447例)、疲労2.7%(12/447例)、10mg群では傾眠13.3%(58/437例)、頭痛3.7%(16/437例)、疲労3.2%(14/437例)であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したデエビゴ10mg群の1例(高度の注意力障害)であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。
有効性:投与第1期(1~6ヵ月時)
睡眠潜時(sSOL)*1のベースラインからの変化量(投与6ヵ月時)[主要評価項目(検証的評価項目)](睡眠日誌)
投与6ヵ月時(投与第1期の最終評価時)における睡眠潜時のベースラインからの変化量(中央値)は、デエビゴ5mg群では-21.81分、10mg群では-28.21分であった。ベースラインからの変化量のプラセボ群との比(最小二乗幾何平均値)は、デエビゴ5mg群では0.732(p<0.0001)、10mg群では0.701(p<0.0001)であり、プラセボ群と比較して有意な短縮が認められ、優越性が検証された。
*1: sSOLは正規分布しないことから、解析では対数変換を用いた。群間比較は対比に基づき行い、p値、最小二乗幾何平均値の比(デエビゴ/プラセボ)とその95%信頼区間を算出した。
【引用】
1)[承認時評価資料]国際共同303試験[不眠症患者を対象とした睡眠日誌による主観評価試験]CTD2.7.6.18[DVG-0016]
2)社内資料:主観評価による総睡眠時間(sTST)CTD2.7.3.3.2.4[DVG-0184]
3)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績 4. 国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験[国際共同303試験](海外データを含む) p14-16、p18 (DVG1001FSG)
4)Kärppä M. et al.: Sleep. 43(9), 1-11, 2020 [DVG-0088]
〔利益相反:本論文の著者のうち7名は、エーザイ(株)の社員である。著者にエーザイ(株)より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文2024年12月改訂(第3版)6. 用法及び用量
【更新年月】
2025年3月