【デエビゴ】　効果持続時間は？

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医療用医薬品一覧 > タ > デエビゴ > 【デエビゴ】　効果持続時間は？

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No : 15082
公開日時 : 2020/03/11 22:45
更新日時 : 2022/05/24 12:34
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【デエビゴ】　

効果持続時間は？

カテゴリー :

医療用医薬品一覧 > タ > デエビゴ

回答

デエビゴの効果持続時間について検討されたデータはありません。

【関連情報】

国際共同303試験及び外国304試験では、主観評価による総睡眠時間（sTST：入眠から起床時刻までの間から算出される睡眠時間）が評価されています。（引用1、2）

国際共同303試験におけるsTST（平均値）は、ベースライン時がデエビゴ5mg群315.52分、10mg群306.89分であり、投与6ヵ月時がデエビゴ5mg群392.08分、10mg群379.25分でした。（引用3）

外国304試験^※1におけるsTST（平均値）は、ベースライン時がデエビゴ5mg群275.74分、10mg群266.10分であり、投与1ヵ月間の最後の7日間（夜）がデエビゴ5mg群334.22分、10mg群343.68分でした。（引用3）

※1：外国304試験の投与期間：1 ヵ月

試験概要

■国際共同第III相プラセボ対照並行群間比較試験［国際共同303試験］

対象：不眠症患者949例（うち日本人161例）

方法：デエビゴ5mg又は10mg錠、プラセボ錠を毎晩の就床時刻の直前に服用した。デエビゴ5mg又は10mg錠を服用した患者は12ヵ月間継続し、プラセボ錠を服用した患者は6ヵ月後に再度無作為化され、デエビゴ5mg又は10mg錠をその後6ヵ月間服用した。

結果：デエビゴを投与された884例（日本人155例を含む）中249例（28.2％）に副作用が認められ、主な副作用は傾眠95例（10.7％）、頭痛37例（4.2％）、倦怠感27例（3.1％）等であった。（引用1、4）

■外国第III相プラセボ／ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］

対象：不眠症患者1006例

方法：デエビゴ5mg又は10mg錠、ゾルピデムER 6.25mg錠^※2、プラセボ錠を毎晩の就床時刻の直前に1ヵ月間服用した。

結果：副作用はデエビゴ5mg群266例中30例（11.3％）、10mg群268例中39例（14.6％）、ゾルピデムER群263例中40例（15.2％）、プラセボ群209例中16例（7.7％）に認められた。（引用2）

※2：ゾルピデム酒石酸塩徐放性製剤（国内未承認薬）

【引用】

1）CTD2.7.6.18 国際共同303試験、2.7.6.18.1 試験方法［DVG-0016］

2）CTD2.7.6.19 外国304試験、2.7.6.19.1 試験方法、2.7.6.19.3 解析対象集団、2.7.6.19.8 安全性の結果［DVG-0185］

3）CTD2.7.3.3.2.4 主観評価による総睡眠時間（sTST）　［DVG-0184］

4）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文2021年5月改訂（第4版）【臨床成績】 1．第III相臨床試験（303試験）【使用上の注意】 4．副作用

【更新年月】

2022年2月

KW：効果継続時間、作用持続時間、効果時間、作用時間

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