インタビューフォームには、禁忌「重度の肝機能障害のある患者」の設定理由について以下の記載があります。
禁忌内容とその理由（引用1）
2.2 軽度及び中等度の肝機能障害患者に本剤を単回投与したとき、レンボレキサントのCmaxは、健康成人と比べてそれぞれ58％及び 22％上昇し、AUC_{（0-­inf）}は25％及び54％増加した。重度の肝機能障害患者での薬物動態は検討していないが、レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させ本剤の作用を著しく増強させるおそれがあるため設定した。­

電子添文には、肝機能障害患者の薬物動態について以下の記載があります。
16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.2 肝機能障害患者（引用2）
軽度及び中等度の肝障害患者（Child-Pughスコア5～6及び7～9）それぞれ8例に本剤10mgを単回投与したとき、レンボレキサントのCmax及びAUC_（0-inf）の幾何平均値の比（肝障害患者/健康成人）とその90%信頼区間は、Cmaxは、それぞれ1.58［1.18，2.11］及び1.22［0.915，1.63］、AUC_（0-inf）は、1.25［0.880，1.78］及び1.54［1.06，2.22］であり、健康成人と比較して軽度及び中等度の肝障害患者では、Cmaxは、それぞれ58%及び22%上昇し、AUC_（0-inf）は、25%及び54%増加した。レンボレキサントの最終消失半減期（平均値）は、健康成人、軽度及び中等度の肝障害患者ではそれぞれ69.0時間、78.7時間及び108時間であった。また、主代謝物であるM10のCmax及びAUC_（0-inf）の幾何平均値の比（肝障害患者/健康成人）とその90%信頼区間は、Cmaxはそれぞれ0.947［0.684，1.31］及び0.766［0.552，1.06］、AUC_（0-inf）は0.950［0.703，1.28］及び1.04［0.754，1.42］であり、健康成人と比較して軽度及び中等度の肝障害患者では、Cmaxはやや低い値を示したが、AUC_（0-inf）は類似していた。M10の最終消失半減期（平均値）は、健康成人、軽度及び中等度の肝障害患者ではそれぞれ64.3時間、66.6時間及び91.2時間であった。重度肝障害患者（Child-Pughスコア10～15）での薬物動態は検討していない。（引用3）

【関連情報】
電子添文には、肝機能障害患者について以下の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.2 重度の肝機能障害のある患者（引用4）
［レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させるおそれがある。］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者（引用5）
9.3.1 重度の肝機能障害のある患者
投与しないこと。レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させるおそれがある。
9.3.2 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者
レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させるおそれがある。

【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年12月改訂（第10版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 2. 禁忌内容とその理由
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版） 16. 薬物動態 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.2 肝機能障害患者
3）社内資料：外国104試験（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.7） ［DVG-0011］
4）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文2024年12月改訂（第3版） 2.禁忌 2.2
5）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文2024年12月改訂（第3版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3肝機能障害患者

【更新年月】
2025年5月