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  • No : 15072
  • 公開日時 : 2020/03/11 22:19
  • 更新日時 : 2020/03/17 10:55
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【デエビゴ】 投与翌朝の自動車運転能力に及ぼす影響はありますか?

【デエビゴ】 
 
投与翌朝の自動車運転能力に及ぼす影響はありますか?
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回答

翌朝以後に眠気、注意力、集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、デエビゴを服用する患者様には、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないようご注意ください。
 
添付文書の【使用上の注意】「2.重要な基本的注意」には、「本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力、集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること」と記載しています。(引用1)
 
106試験において、翌朝(投与約9時間後)の自動車運転能力に対する影響について検討した結果、10mg投与時では5mg投与時より運転能力の軽微な低下が認められたものの、健康成人及び健康高齢者いずれにおいても、プラセボと比較してデエビゴで統計学的に有意な運転能力に対する影響は認められませんでした。(引用1)
 
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成(第1版) 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意 (1)、【臨床成績】 2.臨床薬理試験 (1)自動車運転能力に対する影響
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成(第1版) V.治療に関する項目 3.臨床成績 (3)臨床薬理試験、VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (1)
3)Vermeeren, A. et al. : Sleep. 42(4),p1-9,2019 [DVG-0017]
 
【作成年月】
2020年2月
 
KW:事故、防止、予防、患者指導、服薬指導

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