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  • No : 15070
  • 公開日時 : 2020/03/11 22:17
  • 更新日時 : 2020/03/17 10:54
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【デエビゴ】 悪夢の発現はありますか?

【デエビゴ】 
 
悪夢の発現はありますか?
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回答

不眠症患者様を対象とした国際共同303試験において、デエビゴが投与された884例のうち悪夢の副作用が12例(1.4%)、異常な夢の副作用が16例(1.8%)に認められています。(引用1、2)
 
■国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験[国際共同303試験](引用2)
対象:不眠症患者947例(安全性解析対象集団)
方法:投与第1期(1 ~ 6ヵ月時)においては、レンボレキサント5mg群、10mg群又は プラセボ群のいずれかに無作為に割り付け、1日1回、毎晩の就床時刻(眠ろう とする時刻)の直前(5分以内)に経口投与した。投与第2期(7 ~ 12ヵ月時)に おいては、プラセボ群については2回目の無作為化を実施し、レンボレキサント 5mg群又は10mg群のいずれかに無作為に割り付けた。投与第1期にレンボレキ サントを投与していた患者については、継続して6ヵ月間、同じ用量で本剤を経口投与した。不眠症治療薬の使用歴がある患者では、治験薬初回投与前に1週間以上(又は半減期の5倍のいずれか長い方)のウォッシュアウトを行った上で組み入れた。
 
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成(第1版) 【使用上の注意】 4.副作用 (1)その他の副作用
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成(第1版) V.治療に関する項目 3.臨床成績 (5)検証的試験2)比較試験1. 国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験[国際共同303試験](日本人及び外国人データ)
 
【作成年月】
2020年2月
 
KW:悪い夢、夢見が悪い

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