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【デエビゴ】 腎機能障害患者に投与できますか？腎機能障害患者の投与量は？
回答
電子添文には、腎機能障害患者への投与について以下のように記載されています。
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.2腎機能障害患者
9.2.1重度の腎機能障害のある患者（引用1）
レンボレキサントの血中濃度を上昇させるおそれがある。
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.2腎機能障害患者
9.2.1重度の腎機能障害のある患者（引用1）
レンボレキサントの血中濃度を上昇させるおそれがある。
なお、腎機能障害患者への特別な用量設定はありません。投与する場合は電子添文の用法及び用量をご参照ください。
デエビゴの用法及び用量は、「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」となっております。（引用2）
デエビゴの用法及び用量は、「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」となっております。（引用2）
■腎機能障害患者における薬物動態試験（外国105試験）（外国人データ）
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者（引用3）
重度の腎障害患者（MDRD式に基づく推算糸球体濾過量［eGFR］が15～29mL／min／1.73m2）8例に本剤10mgを単回投与したとき、レンボレキサントのCmax及びAUC（0-inf）の幾何平均値の比（腎障害患者／健康成人）とその90％信頼区間は、1.05［0.774，1.42］及び1.50［1.13，1.99］であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは5％上昇し、AUC（0-inf）は50％増加した。レンボレキサントの最終消失半減期（平均値）は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ70.0時間及び74.8時間であった。また、主代謝物であるM10のCmax及びAUC（0-inf）の幾何平均値の比（腎障害患者／健康成人）とその90％信頼区間は、0.725［0.481，1.09］及び1.36［0.982，1.90］であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは28％低下し、AUC（0-inf）は36％増加した。M10の最終消失半減期（平均値）は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ64.0時間及び64.7時間であった（外国人データ） （引用4）
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者（引用3）
重度の腎障害患者（MDRD式に基づく推算糸球体濾過量［eGFR］が15～29mL／min／1.73m2）8例に本剤10mgを単回投与したとき、レンボレキサントのCmax及びAUC（0-inf）の幾何平均値の比（腎障害患者／健康成人）とその90％信頼区間は、1.05［0.774，1.42］及び1.50［1.13，1.99］であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは5％上昇し、AUC（0-inf）は50％増加した。レンボレキサントの最終消失半減期（平均値）は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ70.0時間及び74.8時間であった。また、主代謝物であるM10のCmax及びAUC（0-inf）の幾何平均値の比（腎障害患者／健康成人）とその90％信頼区間は、0.725［0.481，1.09］及び1.36［0.982，1.90］であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは28％低下し、AUC（0-inf）は36％増加した。M10の最終消失半減期（平均値）は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ64.0時間及び64.7時間であった（外国人データ） （引用4）
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文2024年2月改訂（第2版） 9.特定の背景を有する患者に関する注意9.2腎機能障害患者 9.2.1重度の腎機能障害のある患者
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 6.用法及び用量
3)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第2版） 16．薬物動態 16.6特定の背景を有する患者 16.6.1腎機能障害患者
4）社内資料：外国105試験CTD2.7.6.8 ［DVG-0012］
【更新年月】
2024年5月
2024年5月
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