不眠症患者を対象とした国際共同303試験において、デエビゴが投与された884例のうち転倒の副作用が3例（0.3％）に認められています。（引用1、2）

【関連情報】
国際共同303試験の試験概要および副作用に関する情報は以下の通りです。
■国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む）（引用2、3、４）

デエビゴ錠の承認された用法及び用量は、「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」です。（引用5）

■投与第1期及び第2期（デエビゴ投与例の通算）
副作用発現率は、デエビゴ5mg群26.6%（119/447例）、10mg群29.7%（130/437例）であった。
主な副作用は、デエビゴ5mg群では傾眠8.3%（37/447例）、頭痛4.5%（20/447例）、疲労2.7%（12/447例）、
10mg群では傾眠13.3%（58/437例）、頭痛3.7%（16/437例）、疲労3.2%（14/437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したデエビゴ10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。

【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年12月改訂（第10版） VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目 8. 副作用 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 国際共同第III相試験（国際共同303試験［投与第1期及び第2期］）における副作用発現頻度
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績 4. 国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む）　（DVG1001FSG）
3)国際共同303試験（承認時評価資料） ［DVG-0016］
4）Kärppä, M. et al. :Sleep. 2020 ; 43（9）: 1-11　［DVG-0088］
〔利益相反：本論文の著者のうち7名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版） 6.用法及び用量

【更新年月】
2025年5月