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【デエビゴ】 反跳性不眠に関するデータはありますか？
回答
国際共同303試験において反跳性不眠の評価が行われています。
デエビゴ投与終了後のフォローアップ期における主観的評価による睡眠潜時（sSOL）を検討した結果、反跳性不眠を示唆する結果は認められませんでした。（引用1）
sSOL（最小二乗平均値）は、スクリーニング期ではデエビゴ5mg群72.488分、10mg群73.923分であったのに対し、投与終了後1日目ではデエビゴ5mg群45.811分、10mg群46.351分でした。（引用1）
■国際共同第III相プラセボ対照並行群間比較試験（303試験）
対象：不眠症患者949例（FAS）
方法：デエビゴ5mg又は10mg、プラセボを1日1回、毎晩の就床時刻（眠ろうとする時刻）の直前（5分以内）に経口投与した。デエビゴ5mg又は10mgを服用した患者は12ヵ月間継続し、プラセボを服用した患者は6ヵ月後に再度無作為化され、デエビゴ5mg又は10mgをその後6ヵ月間経口投与した。
安全性：デエビゴが投与された884例（日本人155例を含む）中249例（28.2％）に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠95例（10.7％）、頭痛37例（4.2％）、倦怠感27例（3.1％）等であった。（引用1、2）
【関連情報】
＜反跳性不眠の評価＞（引用1）
sSOLの最初の3日間（夜）の95％信頼区間の下限値及びフォローアップ期の各週の平均値の95％信頼区間の下限値が各投与群のスクリーニング期における値の95％信頼区間の上限値を超える場合、反跳性不眠であることが強く示される。また、反跳性不眠とは、退薬時に治療以前よりも強度の不眠症状が惹起される現象である（三島和夫編：睡眠薬の適正使用・休薬ガイドライン、株式会社じほう、2014年3月初版発行）。したがって、フォローアップ期のsSOL（最小二乗平均値）が、スクリーニング期と比べてすべて低値である場合、反跳性不眠は認められないことが示唆される。
＜評価項目の定義＞（引用1）
sSOL：就床時刻（就寝を意図して寝床に入った時刻）から入眠までの推定時間（分）
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成（第1版） 睡眠に関する評価項目の定義、V．治療に関する項目 3．臨床成績 （5）検証的試験
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成（第1版） 【使用上の注意】 4．副作用
【作成年月】
2020年2月アンケート:ご意見をお聞かせください
