【デエビゴ】　翌日に眠気は残りますか？

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医療用医薬品一覧 > タ > デエビゴ > 【デエビゴ】　翌日に眠気は残りますか？

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No : 15060
公開日時 : 2020/03/11 22:07
更新日時 : 2021/09/06 16:09
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【デエビゴ】　

翌日に眠気は残りますか？

カテゴリー :

医療用医薬品一覧 > タ > デエビゴ

回答

添付文書の【使用上の注意】2．重要な基本的注意に記載されているように、デエビゴの影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意してください。（引用１）

外国304試験において投与翌朝の眠気／覚醒レベル（数字が低いほど眠気がある）に及ぼす影響を検討した結果、睡眠日誌による主観的評価では、プラセボ群と比較してデエビゴ群で眠気／覚醒レベルの有意な増加が認められました。（引用2、3）

■外国第III相プラセボ及び実薬対照並行群間比較試験（304試験）（引用2）

対象：不眠症患者1006例

方法：デエビゴ5mg又は10mg、ゾルピデムER6.25mg※、プラセボを1日1回、毎晩の就床時刻（眠ろうとする時刻）の直前に30日間経口投与した。

安全性：副作用はデエビゴ5mg群266例中30例（11.3％）、10mg群268例中39例（14.6％）、ゾルピデムER※群263例中40例（15.2％）、プラセボ群209例中16例（7.7％）に認められた。

＜起床時における眠気／覚醒レベルの結果＞

・投与開始後7日間

ベースラインからの変化量のプラセボ群との差（最小二乗平均値）とその95％信頼区間

5mg群0.27［0.05、0.48］、10mg群0.25［0.04、0.47］

・投与期終了前7日間

ベースラインからの変化量のプラセボ群との差（最小二乗平均値）とその95％信頼区間

5mg群0.39［0.13、0.64］、10mg群0.30［0.05、0.56］

※ゾルピデムER　：　ゾルピデム酒石酸徐放性製剤（国内未承認薬）

【関連情報】

＜眠気／覚醒レベルの評価＞（引用1）

眠気／覚醒の程度に関する9段階の評価尺度。睡眠日誌を用いて「今朝のあなたの眠気／覚醒はどの程度でしょうか？」の質問に対し、患者は1～9の数字（1：非常に眠く、目覚めが悪い、9：非常に目覚めが良い）から選択する。

【引用】

1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成（第1版）【使用上の注意】 2．重要な基本的注意

2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成（第1版）睡眠に関する評価項目の定義、V．治療に関する項目 3．臨床成績（5）検証的試験

【作成年月】

2020年2月

KW：持ち越し、持越し、継続、持続、蓄積、蓄積性、蓄積性はあるか、翌朝

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