国際共同303試験では、限られた例数ですが、うつ病を併存する不眠症患者様が含まれていました。
うつ病の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。（引用1）

【関連情報】
国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む）の試験概要は以下の通りです。
■国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む） （引用2、3、4）

安全性： 投与第1期及び第2期（デエビゴ投与例の通算）
副作用発現率は、デエビゴ5mg群26.6％（119／447例/447例447例）、10mg群29.7％（130／437例）であった。
主な副作用は、デエビゴ5mg群では傾眠8.3％（37／447例）、頭痛4.5％（20／447例）、疲労2.7％（12／447例）、10mg群では傾眠13.3％（58／437例）、頭痛3.7％（16／437例）、疲労3.2％（14／437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したデエビゴ10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。

承認用法及び用量は以下の通りです。（引用5）
「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。

【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年12月改訂（第10版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 副作用 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 p73
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績4. 国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験（海外データを含む） p14 (DVG1001FSG)
3)国際共同303試験（承認時評価資料） ［DVG-0016］
4) Kärppä M. et al.: Sleep. 43（9）, 1-11, 2020 ［DVG-0088］
〔利益相反：本論文の著者のうち7名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版） 6. 用法及び用量

【更新年月】
2025年6月