反復投与時の体内動態について以下の記載があります。（引用１）
■反復投与（日本人健康成人）［外国003試験^※1］
日本人健康成人12例にレンボレキサントを反復経口投与したときのDay14におけるCmaxの平均値は2.5mg^※2、10mgの各投与時で13.2ng／mL、70.2ng／mL、AUC（0-24h）の平均値は2.5mg、10mgの各投与時で95.6ng・h／mL、459ng・h／mLであった。
また、日本人健康成人にレンボレキサント10mg投与時のDay14におけるCmaxの平均値は70.2ng／mLであり、投与後3時間及び8時間の血漿中レンボレキサント濃度はそれぞれ31.4ng／mL（44.7％^※3）及び17.9ng／mL（25.5％^※3）であった。 （引用2）
※1：日本人を含む海外臨床試験における日本人データのみを示す。
※2：承認用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
※3：Day14のCmax（平均値）に対する比率

【関連情報】
単回投与時の半減期について、インタビューフォームに以下の記載があります。
1）健康成人（単回投与、外国人データ）［外国001試験］（引用3）
健康成人64例にレンボレキサント1mg^※1、2.5mg^※1、5mg、10mg、25mg^※1、50mg^※1、100mg^※1及び200mg^※1
を絶食下単回経口投与したとき、血漿中レンボレキサント濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった。（引用4）

※1：承認用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、
症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。

【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg 5mg 10mg 総合製品情報概要　薬物動態　1.血中濃度　（2）反復投与（日本人健康成人）［外国003試験］ P33 （DVG1001FSG）
2）社内資料：外国003試験 CTD2.7.6.4 ［DVG-0001］
3）デエビゴ錠2.5mg 5mg 10mg インタビューフォーム 2024年12月改訂（第10版） VII. 薬物動態に関する項目1. 血中濃度の推移（2）臨床試験で確認された血中濃度 1） 健康成人（単回投与、外国人データ）［外国 001 試験］
4）社内資料：外国001試験CTD2.7.6.2 ［DVG-0044］

【更新年月】
2025年6月