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【デエビゴ】 服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して活動した場合の影響は？
回答
55歳以上の健康成人及び健康高齢者を対象とした臨床薬理試験（外国108試験）において、デエビゴ投与4時間後に覚醒させ、平衡機能、注意力及び記憶力の検査を行った結果、プラセボ群と比較して、デエビゴ5mg群は平衡機能に、デエビゴ10mg群は平衡機能、注意力及び記憶力に統計学的に有意な影響を与えました。（引用1、2）
そのため、添付文書の【用法・用量】＜用法・用量に関連する使用上の注意＞には、「服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して仕事等で活動する可能性があるときは服用させないこと。」と記載されています。（引用3）
■外国108試験（外国人データ）（引用1、2）
対象：健康成人（65歳以上の男性又は55歳以上の女性） 63例
方法：デエビゴ5mg、10mg、ゾルピデムER6.25mg※又はプラセボを就床直前（5分以内）に単回経口投与し（クロスオーバー法）、夜間起床時（投与約4時間後にアラームにより覚醒）における平衡機能（身体のふらつき）及び認知機能（注意反応力、注意持続力、記憶の質、記憶再生の速さ）に及ぼす影響を検討した。
安全性：副作用はデエビゴ5mg群59例中2例（3.4％）、10mg群58例中1例（1.7％）、プラセボ群57例中1例（1.8％）、ゾルピデムER※群58例中1例（1.7％）に発現した。
＜夜間起床時における平衡機能の結果＞
身体動揺値のベースラインからの変化量（平均値）は、デエビゴ5mg群5.8U、10mg群8.1U、プラセボ群－1.1U、ゾルピデムER※群20.4Uであり、デエビゴ10mg群及びゾルピデムER※群では臨床的意義があると考えられる変化量（増加量）の閾値（7U）を超えていた。
デエビゴ各用量群におけるプラセボ群との変化量の差（最小二乗平均値）は、5mg群では6.8U（p＝0.0171）、10mg群では9.3U（p＝0.0011）であり、プラセボ群との間に有意差が認められた。
＜夜間起床時における認知機能（PAB検査）の結果＞
・注意反応力
認知機能スコア（注意反応力）のベースラインからの変化量（平均値）は、デエビゴ5mg群127.9ms、10mg群252.5ms、プラセボ群50.9ms、ゾルピデムER※群135.5msであり、いずれも臨床的意義があると考えられる変化量（延長時間）の閾値（48.8ms）を超えていた。
デエビゴ10mg群とプラセボ群との変化量の差（最小二乗平均値）は202.2msであり、有意差が認められた（p＝0.0001）。
・注意持続力
認知機能スコア（注意持続力）のベースラインからの変化量（平均値）は、デエビゴ5mg群－1.50U、10mg群－3.21U、プラセボ群－0.30U、ゾルピデムER※群－3.86Uであった。
デエビゴ10mg群とプラセボ群との変化量の差（最小二乗平均値）は－2.92Uであり、有意差が認められた（p＜0.0001）。
・記憶の質
認知機能スコア（記憶の質）のベースラインからの変化量（平均値）は、デエビゴ5mg群－6.01U、10mg群－27.85U、プラセボ群6.71U、ゾルピデムER※群－35.01Uであった。
デエビゴ10mg群とプラセボ群との変化量の差（最小二乗平均値）は－34.57Uであり、有意差が認められた（p＝0.0001）。
・記憶再生の速さ
認知機能スコア（記憶再生の速さ）のベースラインからの変化量（平均値）は、デエビゴ5mg群－132.9ms、10mg群－31.9ms、プラセボ群－344.3ms、ゾルピデムER※群233.6msであった。
デエビゴ10mg群とプラセボ群との変化量の差（最小二乗平均値）は305.8msであり、有意差が認められた（p＝0.0061）。
※ゾルピデムER ： ゾルピデム酒石酸塩徐放製剤 (国内未承認薬)
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成（第1版） V．治療に関する項目 2．用法及び用量 （2）用法及び用量に関連する使用上の注意、3．臨床成績 （3）臨床薬理試験
2）社内資料：外国108試験（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.13） ［DVG-0018］
3）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成（第1版） 【用法・用量】 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
【作成年月】
2020年2月
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