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【ギリアデル】 本剤の分割留置について教えてください。
回答
電子添文には分割留置に関して以下の記載があります。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 本剤を分割して使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。（引用1）
7.2 本剤を分割して使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。（引用1）
14. 適用上の注意
14.2 薬剤留置時の注意
14.2.4 搬送による衝撃等により、開封時に本剤が割れていた場合は、原則使用せずに廃棄すること。
本剤をほぼ同じ大きさに2分割したとき、カルムスチン放出性は未分割の製剤と同様であったが、分割して使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。（引用2）
14.2 薬剤留置時の注意
14.2.4 搬送による衝撃等により、開封時に本剤が割れていた場合は、原則使用せずに廃棄すること。
本剤をほぼ同じ大きさに2分割したとき、カルムスチン放出性は未分割の製剤と同様であったが、分割して使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。（引用2）
【関連情報】
インタビューフォームには、分割留置に関して以下の記載があります。
インタビューフォームには、分割留置に関して以下の記載があります。
■用法及び用量に関連する注意
（解説）
・本剤承認時までの国内外の臨床試験では、開封時に半分に割れた本剤が使用可能とされていたものの、現時点では本剤を分割して使用した場合の有効性及び安全性に関する情報は得られていない。2 分割した場合の薬剤の放出性は未分割製剤と同様であり、ほぼ半分に割れた本剤の使用は可能な場合もあると考えるものの、本剤を分割して使用した場合の有効性及び安全性は不明であり、本剤の小片による水頭症発現の可能性があることから、本剤の小片を使用しないことを記載した。（引用3）
（解説）
・本剤承認時までの国内外の臨床試験では、開封時に半分に割れた本剤が使用可能とされていたものの、現時点では本剤を分割して使用した場合の有効性及び安全性に関する情報は得られていない。2 分割した場合の薬剤の放出性は未分割製剤と同様であり、ほぼ半分に割れた本剤の使用は可能な場合もあると考えるものの、本剤を分割して使用した場合の有効性及び安全性は不明であり、本剤の小片による水頭症発現の可能性があることから、本剤の小片を使用しないことを記載した。（引用3）
【引用】
1)ギリアデル脳内留置剤7.7mg 電子添付文書 2023年3月改訂（第1版） 7. 用法及び用量に関連する注意
2)ギリアデル脳内留置剤7.7mg 電子添付文書 2023年3月改訂（第1版） 14. 適用上の注意 14.2 薬剤留置時の注意
3)ギリアデル脳内留置剤7.7mg インタビューフォーム 2024年3月改訂（第11版） V.治療に関する項目 4．用法及び用量に関連する注意
【更新年月】
2024年9月
2024年9月
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