【デエビゴ】　反跳性不眠に関するデータはありますか？

国際共同303試験において反跳性不眠の評価が行われています。 デエビゴ投与終了後のフォローアップ期における主観的評価による睡眠潜時（sSOL）を検討した結果、反跳性不眠を示唆する結果は認められませんでした。（引用1） sSOL（最小二乗平均値）は、スクリーニング期ではデエビゴ5mg群72.... 詳細表示

【デエビゴ】　使用期限を教えてください。

使用期限は錠2.5㎎、錠5㎎、錠10㎎いずれも3年です。（引用1） 【引用】 1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム2021年10月改訂（第5版） Ⅹ. 管理的事項に関する項目 2. 有効期間又は使用期限 【更新年月】 2021年12... 詳細表示

【デエビゴ】　傾眠の発現頻度を教えてください。

不眠症患者様を対象とした国際共同303試験において、傾眠の副作用が884例中95例（10.7％）に認められています。（引用1） ■国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験]（引用2） 対象：不眠症患者947例（安全性解析対象集団） 方法：投与第 1期（1 ～... 詳細表示

【デエビゴ】　うつ病の併存の有無で副作用発現状況は変わりますか？

国際共同303試験では、限られた例数ですが、うつ病を併存する不眠症患者様が含まれていました。 うつ病の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。（引用1） 対象：不眠症患者947例（安全性解析対象集団） 方法：投与第1期（1～6ヵ月時）は、デエビゴ5mg、10mg... 詳細表示

【デエビゴ】　投与初日の効果について検討した報告はありますか？

不眠症患者様を対象とした外国304試験で検討しています。 投与初日及びその翌日の2夜の平均値とした評価時点（Day1/2）において、終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を用いて客観的に評価した睡眠潜時（LPS）、睡眠効率（SE）及び中途覚醒時間（WASO）は、プラセボ群及びゾルピデムER群と比較して、デエビゴ5... 詳細表示

【デエビゴ】　電子添文のその他の副作用（頻度不明）の項目に記載されている「睡眠時随伴症」とはどのような症状ですか？

睡眠中に生じるねぼけ、夜尿、歯ぎしり、悪夢など望ましくない現象を総称して睡眠時随伴症と呼んでいます。 主として運動面の問題として現れるものとして睡眠時遊行症、夜驚症、レム睡眠行動障害、寝言などいわゆるねぼけに含まれるものがあります。 また、自律神経の問題が主なものとしては、睡眠時遺尿症（夜尿症）、乳児睡眠時無... 詳細表示

【デエビゴ】　服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して活動した場合の影響は？

55歳以上の健康成人及び健康高齢者を対象とした臨床薬理試験（外国108試験）において、デエビゴ投与4時間後に覚醒させ、平衡機能、注意力及び記憶力の検査を行った結果、プラセボ群と比較して、デエビゴ5mg群は平衡機能に、デエビゴ10mg群は平衡機能、注意力及び記憶力に統計学的に有意な影響を与えました。（引用1、2... 詳細表示

【デエビゴ】　増量時の注意点は？

デエビゴ錠の用法・用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」と設定されています。 効果不十分により、やむを得ず通常用量を超えて増量する場合には、1日1回10mgまでとしてください。 ま... 詳細表示

【デエビゴ】　転倒について報告はありますか？

不眠症患者様を対象とした国際共同303試験において、デエビゴが投与された884例のうち転倒の副作用が3例（0.3％）に認められています。（引用1、2） ■国際共同第III相プラセボ対照並行群間比較試験（303試験）（引用2） 対象：不眠症患者947例（安全性解析対象集団） 方法：... 詳細表示

【デエビゴ】　ナルコレプシー、カタプレキシーのある方が慎重投与の理由は？

デエビゴの作用機序を考慮するとナルコレプシー又はカタプレキシーの症状を悪化させるおそれがあることから、「慎重投与」に設定しました。（引用1、2） なお、承認時臨床試験では、ナルコレプシーや睡眠時随伴症が疑われる患者様は除外していました。（引用2） 【引用】 1）デエビゴ錠2.5mg・5m... 詳細表示