【デエビゴ】　投与初日の効果について検討した報告はありますか？

不眠症患者様を対象とした外国304試験で検討しています。 投与初日及びその翌日の2夜の平均値とした評価時点（Day1/2）において、終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を用いて客観的に評価した睡眠潜時（LPS）、睡眠効率（SE）及び中途覚醒時間（WASO）は、プラセボ群及びゾルピデムER群と比較して、デエビゴ5... 詳細表示

【デエビゴ】　主な副作用は？

不眠症患者を対象とした国際共同第III相試験において、本剤が投与された884例（日本人155例を含む）中249例（28.2％）に副作用が認められました。主な副作用は、傾眠95例（10.7％）、頭痛37例（4.2％）、倦怠感27例（3.1％）等でした。（承認時）（引用1） 【関連情... 詳細表示

【デエビゴ】　傾眠の発現頻度を教えてください。

不眠症患者を対象とした国際共同303試験において、傾眠の副作用が884例中95例（10.7％）に認められています。（引用1） 国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］の試験概要は以下の通りです。（引用2、3、4） 本試験における安全性 ■投与第1期 副作用発現率は、プラ... 詳細表示

【デエビゴ】　依存性について検討した報告はありますか？

国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］の副次評価項目として、最終評価時（投与第2期の最終投与）から約2週間のフォローアップ期中の反跳性不眠、および安全性評価項目として離脱症状について検討しております。（引用1） 結果は以下の通りでした。 ■反跳性不眠＊1 総合製品情報概要には、投与... 詳細表示

【デエビゴ】 高齢者で有効性・安全性を検討した報告はありますか？

高齢者（65歳以上）のみを対象とした臨床試験は実施していません。ご参考として海外第Ⅲ相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外データ）では男性65歳以上、女性55歳以上を対象として有効性・安全性を検討しています。 海外第III相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験［外国304試験］（海外... 詳細表示

【デエビゴ】　 服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して活動した場合の平衡機能及び認知機能（注意力、記憶力）...

電子添文には、睡眠途中の一時的な起床時の注意について以下のように記載されています。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.2 本剤は就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して仕事等で活動する可能性があるときは服用させないこと。 ご参考までに55歳以上の健康... 詳細表示

【デエビゴ】　製品の特性は？

デエビゴはレンボレキサントを有効成分とする不眠症治療薬です。（引用1） 以下の治療学的・製剤学的特性を有しています。（引用2） 1.　2種のオレキシン受容体サブタイプ（OX1R及びOX2R）の両者に対し、競合的かつ可逆的拮抗作用を有するオレキシン受容体拮抗剤です。 OX1R：オレキシン1受容体、OX2R... 詳細表示

【デエビゴ】　作用機序を教えてください。

電子添文には、作用機序について以下の記載があります。 18. 薬効薬理 18.1 作用機序（引用1） レンボレキサントのヒトオレキシン1（OX1）及びオレキシン2（OX2）受容体に対するカルシウム流入試験のKi値はそれぞれ8.1及び0.48nmol/Lであった。（引用2）また、ヒト血漿中の代謝物（M10）の... 詳細表示

【デエビゴ】　 長期に服用することで効果の減弱はありますか？

インタビューフォームには、効果の持続について以下の記載があります。 ■国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（日本人及び外国人データ）（引用1） 効果の持続（sSOL、sSE、sWASOの投与1ヵ月時と比較したベースラインからの変化量）（各評価時点＊） レンボレキサント投与開始後の... 詳細表示

【デエビゴ】　主な代謝部位、代謝経路について教えてください。

インタビューフォームには、代謝について以下の記載があります。 6.代謝 （1）代謝部位及び代謝経路（引用1） ヒトにおけるレンボレキサントの主要代謝経路は、ジメチルピリミジン部位の酸化代謝であり、その後、さらなる酸化代謝、グルクロン酸抱合又はその両方を受けると考えられた。 レンボレキサントは主として代謝に... 詳細表示