【フィコンパ錠・細粒】　〈単剤療法〉 「臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績～部分発...

増量間隔、漸増スケジュールは下記となります。（引用1、2） 4mg漸増期：2mgを2週間投与後、4mgを4週間投与 8mg漸増期：6mgを2週間投与後、8mgを2週間投与 なお、8mg漸増後忍容性に問題がある場合、6mgへ減量し、治療維持期を実施している。 総合製品情報概要には、増量間隔、漸増スケジュ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　強直間代発作（併用療法）の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績 ～強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を含む... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】〈単剤療法〉 「臨床第Ⅲ相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績～部分発作を有...

最少年齢は15歳、最高年齢は72歳です。 平均年齢は42.1±18.19歳、中央値は43.0歳です。（引用1） 【関連情報】 総合製品情報概要には、患者背景に関して以下の記載があります。（引用1） ITT解析対象例における年齢（平均値±標準偏差）は42.1±18.19歳であり、男性の割合は50.6... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　警告とその設定理由について教えてください。

電子添文及びインタビューフォームには、警告は設定されていません。 インタビューフォームには、警告に関して以下の記載があります。（引用1） 1．警告内容とその理由 設定されていない。 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2020年9月改訂（改... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　禁忌とその設定理由について教えてください。

電子添文には、禁忌について以下の記載があります。 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1） 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 重度の肝機能障害のある患者 【関連情報】 インタビューフォームには、禁忌について以下の記載があります。 ■禁忌内容とその理由（引用... 詳細表示

【フィコンパ】　ミダゾラムとの相互作用について教えてください。

＜【注意！】承認外の情報（ミダゾラム経口剤は国内未承認）が含まれます。＞ ペランパネルがミダゾラムの吸収速度に与える影響は小さいと考えられます。（引用1、2、3） 電子添文には、ミダゾラム（CYP3Aの基質）との薬物相互作用に関して以下の記載があります。 16．薬物動態 16．7 薬物相互作用... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　 第III相併用試験（335試験、332試験および311試験）において、併用されていた抗て...

●335試験（臨床第Ⅲ相試験（日本を含む国際共同試験、335試験）の臨床成績～部分発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～）（引用1） 併用割合が高かった主な抗てんかん薬は、カルバマゼピン（311例、44.2%）、バルプロ酸（291例、41.3%）、レベチラセタム（289例、41.1%）、ラモトリギン（1... 詳細表示

【フィコンパ】　臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法〉

臨床成績として、以下の報告があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）〉 17.1.1国際共同第Ⅲ相試験（単剤療法） 12歳以上の部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者89例（うち... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　小児への投与に関する注意事項について教えてください。

電子添文には、小児への投与に関して以下の記載があります。 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7 小児（引用1） 9．7．1 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。 9．7．2 幼児又は小児（4歳未満）を対象とした国内臨床試験は実施していない。 9．7．3... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　規格の種類、製剤の大きさ、添加剤などを教えてください。

電子添文には、組成（有効成分・添加剤）、製剤の性状などに関して以下の記載があります。 3．組成・性状 3．1 組成（引用1） 3．組成・性状 3．2 製剤の性状（引用2） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 202... 詳細表示