【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞2mgや6mgでの有効性・安全性を検討していますか？

単剤療法の用法及び用量は、部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした臨床第III相試験（342試験）の成績を踏まえて設定しました。（引用1、2） 342試験は、4mg、8mgの有効性・安全性を評価することを目的にした試験のため、2mg、6mgでの有効性・安全性は検討していません。 【関連情報】 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　規格の種類、製剤の大きさ、添加剤などを教えてください。

電子添文には、組成（有効成分・添加剤）、製剤の性状などに関して以下の記載があります。 3．組成・性状 3．1 組成（引用1） 3．組成・性状 3．2 製剤の性状（引用2） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 202... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　使用期限は何年ですか?

電子添文には、有効期間に関して以下の記載があります。（引用1） 有効期間 錠PTP包装：5年 錠バラ包装：5年 細粒：5年 【引用】 1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 有効期間 ※お手元のエーザイ製品の製造... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　高齢者への投与に関する注意事項について教えてください。

電子添文には、高齢者への投与に関して以下の記載があります。 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．8 高齢者（引用1） 9．8．1 一般に高齢者では生理機能が低下している。 9．8．2 観察を十分に行うなど慎重に投与すること。臨床試験において、高齢者は非高齢者と比較して転倒のリスクが高い... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 臨床第II相試験（国内試験、240試験）の被験者背景について教えてください。

総合製品情報概要には、臨床第II相試験（国内試験、240試験）の被験者背景について以下の記載があります。（引用1、2） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・錠4mg・細粒1％・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績 6. 臨床第II相試験（国内試験、240試験）の臨床成績 P77 [FYC100... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】〈単剤療法〉 「臨床第Ⅲ相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績～部分発作を有...

最少年齢は15歳、最高年齢は72歳です。 平均年齢は42.1±18.19歳、中央値は43.0歳です。（引用1） 【関連情報】 総合製品情報概要には、患者背景に関して以下の記載があります。（引用1） ITT解析対象例における年齢（平均値±標準偏差）は42.1±18.19歳であり、男性の割合は50.6... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　小児への投与に関する注意事項について教えてください。

電子添文には、小児への投与に関して以下の記載があります。 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7 小児（引用1） 9．7．1 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。 9．7．2 幼児又は小児（4歳未満）を対象とした国内臨床試験は実施していない。 9．7．3... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　授乳婦への投与に関する注意事項について教えてください。

電子添文には、授乳婦への投与に関して以下の記載があります。 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6 授乳婦（引用1） 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳ラットに投与したとき、ペランパネル又はその代謝物が乳汁中へ移行することが報告されている。 ... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　授乳婦への投与について教えてください。

電子添文には、授乳婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦（引用1） 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳ラットに投与したとき、ペランパネル又はその代謝物が乳汁中へ移行することが報告されている。 ... 詳細表示

【フィコンパ】　臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法〉

臨床成績として、以下の報告があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）〉 17.1.1国際共同第Ⅲ相試験（単剤療法） 12歳以上の部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者89例（うち... 詳細表示