【フィコンパ錠・細粒】　規格の種類、製剤の大きさ、添加剤などを教えてください。

電子添文には、組成（有効成分・添加剤）、製剤の性状などに関して以下の記載があります。 3．組成・性状 3．1 組成（引用1） 3．組成・性状 3．2 製剤の性状（引用2） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 202... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　小児等への投与について教えてください。

電子添文には、小児への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等（引用1） 9.7.1 18歳未満の患者に本剤を投与した臨床試験は実施していない。 9.7.2 低体重の小児に対して本剤を投与する場合は、慎重に投与すること。添加剤であるSBECD※に... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　電子添文に、「経口投与が可能になった場合は速やかに経口ペランパネル製剤に切り替えること」...

国内外の臨床試験において、4日間を超えた点滴静脈内投与の使用経験はございません。経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤への切り替えをご検討ください。 インタビューフォームには、投与期間について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.3 経口投与が可能にな... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　禁忌とその設定理由について教えてください。

電子添文には、禁忌について以下の記載があります。 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1） 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 重度の肝機能障害のある患者 【関連情報】 インタビューフォームには、禁忌について以下の記載があります。 ■禁忌内容とその理由（引用... 詳細表示

【フィコンパ】　ミダゾラムとの相互作用について教えてください。

＜【注意！】承認外の情報（ミダゾラム経口剤は国内未承認）が含まれます。＞ ペランパネルがミダゾラムの吸収速度に与える影響は小さいと考えられます。（引用1、2、3） 電子添文には、ミダゾラム（CYP3Aの基質）との薬物相互作用に関して以下の記載があります。 16．薬物動態 16．7 薬物相互作用... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　警告とその設定理由について教えてください。

電子添文及びインタビューフォームには、警告は設定されていません。 インタビューフォームには、警告に関して以下の記載があります。（引用1） 1．警告内容とその理由 設定されていない。 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2020年9月改訂（改... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞2mgや6mgでの有効性・安全性を検討していますか？

単剤療法の用法及び用量は、部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした臨床第III相試験（342試験）の成績を踏まえて設定しました。（引用1、2） 342試験は、4mg、8mgの有効性・安全性を評価することを目的にした試験のため、2mg、6mgでの有効性・安全性は検討していません。 【関連情報】 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　禁忌とその設定理由について教えてください。

電子添文には、禁忌に関して以下の記載があります。 2．禁忌（次の患者には投与しないこと）　（引用1） 2．1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2．2 重度の肝機能障害のある患者 電子添文には、重度の肝機能障害のある患者に関して以下の記載があります。 9．特定の背景を有する患者に関す... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 臨床第II相試験（国内試験、240試験）の被験者背景について教えてください。

総合製品情報概要には、臨床第II相試験（国内試験、240試験）の被験者背景について以下の記載があります。（引用1、2） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・錠4mg・細粒1％・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績 6. 臨床第II相試験（国内試験、240試験）の臨床成績 P77 [FYC100... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　〈単剤療法〉 「臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績～部分発...

増量間隔、漸増スケジュールは下記となります。（引用1、2） 4mg漸増期：2mgを2週間投与後、4mgを4週間投与 8mg漸増期：6mgを2週間投与後、8mgを2週間投与 なお、8mg漸増後忍容性に問題がある場合、6mgへ減量し、治療維持期を実施している。 総合製品情報概要には、増量間隔、漸増スケジュ... 詳細表示