【フィコンパ錠・細粒】　部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、335試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1、2） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、335試験）の臨床成績 ～部分発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を... 詳細表示

【フィコンパ】　重大な副作用は?

重大な副作用は以下のとおりです。 11.1 重大な副作用 11.1.1 攻撃性等の精神症状 易刺激性（6.8%）、攻撃性（3.5%）、不安（1.5%）、怒り（1.1%）、幻覚（幻視、幻聴等）（0.6%）、妄想（0.3%）、せん妄（頻度不明）等の精神症状があらわれることがある。［8.1、8... 詳細表示

【フィコンパ】　ペランパネルはAMPA受容体のどの部分に結合するのですか？

総合製品情報概要には、AMPA受容体の結合部位に関して以下の記載があります。（引用1） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%・点滴静注用2mg総合製品情報概要 薬効薬理1.作用機序 p92（FYC1001KSG） 【更新年月】 2024年10月 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　用法及び用量に関連する注意とその理由を教えてください。

電子添文には、用法及び用量に関連する注意について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） ＜全効能共通＞ 7.1 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与開始時、投与中又は... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　「効能又は効果」について教えてください。

電子添文には、「効能又は効果」に関して以下の記載があります。 4．効能又は効果（引用1） ○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） ○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法 【引用】 1）フィコンパ錠2m... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）について教えてください。

インタビューフォームには、吸収に関して以下の記載があります。 日本人健康成人（単回投与）（010 試験）　（引用1） 日本人健康成人にペランパネル 2～8mg を絶食下単回経口投与したときの血漿中濃度推移を図に示し、薬物動態パラメータを表に示した。（引用2） ＜外国人のデータ＞（... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 臨床第II相試験（国内試験、240試験）において認められた副作用を教えてください。

総合製品情報概要には、臨床第II相試験（国内試験、240試験）の副作用について以下の記載があります。 ■主な有害事象（安全性解析対象例）＜主要目的＞（引用1、2） 観察期（錠剤）、治療期（注射剤）及びフォローアップ期（錠剤）における有害事象の発現割合は、それぞれ3／21例（14.3％）、15／21例（71... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞用法及び用量の設定根拠、最高用量を8mgに設定した根拠を教えてください。

単剤療法342試験の成績を踏まえて、部分発作を有するてんかん患者に対する単剤療法に関する用法及び用量を設定しました。 総合製品情報概要には、単剤療法に関する用法及び用量の設定に関して以下の記載があります。 臨床成績（引用1 、2） 「臨床第III相試験 日本を含む国際共同試験、342試験の臨床成績 ... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　過量投与時の対処法について教えてください。

電子添文には、過量投与について以下の記載があります。 13. 過量投与（引用1） 13.1 徴候・症状 過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。 13.2 処置 過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。 【... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 臨床第II相試験（国内試験、240試験）の被験者背景について教えてください。

総合製品情報概要には、臨床第II相試験（国内試験、240試験）の被験者背景について以下の記載があります。（引用1、2） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・錠4mg・細粒1％・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績 6. 臨床第II相試験（国内試験、240試験）の臨床成績 P77 [FYC100... 詳細表示