【フィコンパ錠・細粒】　禁忌とその設定理由について教えてください。

電子添文には、禁忌に関して以下の記載があります。 2．禁忌（次の患者には投与しないこと）　（引用1） 2．1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2．2 重度の肝機能障害のある患者 電子添文には、重度の肝機能障害のある患者に関して以下の記載があります。 9．特定の背景を有する患者に関す... 詳細表示

【フィコンパ】　臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法〉

臨床成績として、以下の報告があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）〉 17.1.1国際共同第Ⅲ相試験（単剤療法） 12歳以上の部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者89例（うち... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 投与時間別の血中濃度推移を教えてください。（Cmax、AUC、Tmax、T1/2など）

日本人を含む健康成人48例（日本人18例）にペランパネル12mgを30分間（19例）、60分間（19例）もしくは90分間（6例）点滴静脈内投与または絶食下経口投与（それぞれ20例、19例、8例）したときの血漿中濃度推移、薬物動態パラメータは以下の通りでした。（引用1、2） ＜経口製剤＞ 用... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　電子添文に、「経口投与が可能になった場合は速やかに経口ペランパネル製剤に切り替えること」...

国内外の臨床試験において、4日間を超えた点滴静脈内投与の使用経験はございません。経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤への切り替えをご検討ください。 インタビューフォームには、投与期間について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.3 経口投与が可能にな... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、335試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1、2） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、335試験）の臨床成績 ～部分発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　過量投与時の対処法について教えてください。

電子添文には、過量投与について以下の記載があります。 13. 過量投与（引用1） 13.1 徴候・症状 過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。 13.2 処置 過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。 【... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　妊婦への投与について教えてください。

電子添文には、妊婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦（引用1） 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの妊娠及び授乳期間中に投与したとき、一般状態の悪化の認められる用量... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　規格の種類、製剤の大きさ、添加剤などを教えてください。

電子添文には、組成（有効成分・添加剤）、製剤の性状などに関して以下の記載があります。 3．組成・性状 3．1 組成（引用1） 3．組成・性状 3．2 製剤の性状（引用2） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 202... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　肝機能障害の患者に関する注意事項について教えてください。

電子添文には、肝機能障害の患者への投与に関して以下の記載があります。 2．禁忌（次の患者には投与しないこと） 2．2 重度の肝機能障害のある患者（引用1） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．3 肝機能障害患者（引用2） 9．3．1 重度の肝機能障害のある患者 重度... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　自動車運転への影響について教えてください。

電子添文には、自動車運転への影響に関して以下の記載があります。 8．重要な基本的注意（引用1） 8．5 めまい、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う操作に従事させないよう注意すること。 【関連情報】 インタ... 詳細表示