【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞維持用量を4mg～とした根拠を教えてください。

総合製品情報概要には、単剤療法の用法及び用量の設定根拠に関して以下の記載があります。（引用1） 臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績 　～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～ ・単剤療法に関する用法及び用量の設定根拠 ●主要評価項目の主要解析である4mg... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　電子添文に、「経口投与が可能になった場合は速やかに経口ペランパネル製剤に切り替えること」...

国内外の臨床試験において、4日間を超えた点滴静脈内投与の使用経験はございません。経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤への切り替えをご検討ください。 インタビューフォームには、投与期間について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.3経口投与が可... 詳細表示

【フィコンパ】　臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）単剤療法〉

臨床成績として、以下の報告があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）〉 17.1.1国際共同第Ⅲ相試験（単剤療法） 12歳以上の部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者89例（うち... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　「効能又は効果」について教えてください。

電子添文には、「効能又は効果」に関して以下の記載があります。 4．効能又は効果（引用1） ○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） ○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法 【引用】 1）フィコンパ錠2m... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、335試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1、2） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、335試験）の臨床成績 ～部分発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　小児への投与に関する注意事項について教えてください。

電子添文には、小児への投与に関して以下の記載があります。 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7 小児（引用1） 9．7．1 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。 9．7．2 幼児又は小児（4歳未満）を対象とした国内臨床試験は実施していない。 9．7．3... 詳細表示

【フィコンパ】　経口避妊薬との相互作用について教えてください。

■電子添文には、経口避妊薬との相互作用に関して以下の記載があります。 10．相互作用 本剤は主として薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される。 10．2 併用注意（併用に注意すること）（引用1） ※表中の番号は電子添文の項目を示しています。 ■電子添文には、経口避妊薬との薬物相互作用に... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　警告とその設定理由について教えてください。

電子添文及びインタビューフォームには、警告は設定されていません。 インタビューフォームには、警告に関して以下の記載があります。（引用1） 1．警告内容とその理由 設定されていない。 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2020年9月改訂（改... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　用法及び用量に関連する注意とその理由を教えてください。

電子添文には、用法及び用量に関連する注意について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 〈全効能共通〉 7.1 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与開始時、投与中又は本剤... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　禁忌とその設定理由について教えてください。

電子添文には、禁忌に関して以下の記載があります。 2．禁忌（次の患者には投与しないこと）　（引用1） 2．1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2．2 重度の肝機能障害のある患者 電子添文には、重度の肝機能障害のある患者に関して以下の記載があります。 9．特定の背景を有する患者に関す... 詳細表示