【ギリアデル】　有効成分名は？

一般名：カルムスチン（Carmustine） 　 【引用】 ･ギリアデル脳内留置剤7.7mg添付文書2016年7月改訂（第9版）【有効成分に関する理化学的知見】 　 【関連情報】 特にありません。 　 　 【作成年月】 2018年1月 詳細表示

【ギリアデル】　本剤留置後に抗腫瘍薬の投与や放射線療法は行われていましたか？

ギリアデルの適正使用ガイドには抗腫瘍薬の投与や放射線療法に関する以下の記載があります。（引用１） 国内臨床試験では、初発悪性神経膠腫患者16例には、テモゾロミド＋放射線療法、再発膠芽腫患者8例には、テモゾロミド単独療法（7例）あるいはテモゾロミド＋インターフェロンβ併用療法（1例）が実施されました。さらに、... 詳細表示

【ギリアデル】　副作用について教えてください。

電子添文には、副作用に関する以下の記載があります。 11. 副作用（引用1） 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 11.1 重大な副作用 11.1.1 痙攣、大発作痙攣（いずれも頻度不明） 11.1.2 脳... 詳細表示

【ギリアデル】　薬物動態について教えてください。

電子添文には、薬物動態について以下の記載があります。 16. 薬物動態（引用1） 本剤は、腫瘍切除腔に留置後、ポリフェプロサン20の加水分解とともに、カルムスチン、1,3-ビス（4-カルボキシフェノキシ）プロパン（CPP）及びセバシン酸（SA）を放出すると考えられている。 ヒトでのポリフェプロサ... 詳細表示

【ギリアデル】　過量投与時の対処方法について教えてください。

インタビューフォームには、過量投与について以下の記載があります。 ■過量投与（引用1） 設定されていない ＜参考＞ 本剤のウェハーが8枚を超えて留置された症例はなかった。なお、再発悪性膠腫患者を対象とした外国第Ｉ相試験（9601試験）において、4例の患者にカルムスチン28％を含有する製剤（ウェハー1枚あた... 詳細表示

【ギリアデル】　併用禁忌について教えてください。

電子添文には、併用禁忌に関する注意は設定されていません。（引用1） 【関連情報】 インタビューフォームには併用禁忌にする以下の記載があります。（引用2） ・併用禁忌とその理由 設定されていない ・併用注意とその理由 設定されていない ＜参考＞ 本剤と... 詳細表示

【ギリアデル】　臨床成績について教えてください。

電子添文には、臨床成績について以下のように記載されています。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内第Ｉ/ＩＩ相試験（引用1） 初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行った。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置... 詳細表示

【ギリアデル】　適用上の注意について教えてください。

電子添文には、適用上の注意に関して以下の記載があります。 14. 適用上の注意 14.1 薬剤留置前の注意（引用1） 14.1.1 本剤（二重のアルミラミネート袋入り）は、保存庫（-15℃以下）から、未開封のまま手術室に運び、脳内留置の準備ができるまで開封しない。 14.1.2 本剤は、室温で... 詳細表示

【ギリアデル】　警告とその設定理由について教えてください。

電子添文には警告に関する以下の記載があります。 1. 警告（引用1） 本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、悪性脳腫瘍の外科手術及び薬物療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の留置が適切と判断される症例についてのみ実施すること。 【関連情報】 イン... 詳細表示

【ギリアデル】　留置患者の選択にあたって、切除率は考慮すべきですか？

ギリアデルの適正使用ガイドには切除率に関する以下の記載があります。（引用１） 国内外の臨床試験での切除率は、初発では中央値あるいは平均値で約90%以上、再発では中央値あるいは平均値で約80%以上切除された患者に留置されていました。使用成績調査（全例調査）での切除率の中央値は95%、平均値は86.9%でした。... 詳細表示