【ギリアデル】　規制区分について教えてください。

インタビューフォームには規制区分に関する、以下の記載があります。 ・規制区分（引用1） 製剤：ギリアデル脳内留置用剤7.7mg 劇薬、処方箋医薬品注） 注）注意－医師等の処方箋により使用すること。 有効成分：カルムスチン 毒薬 【引用】 1)ギリアデル脳内留... 詳細表示

【ギリアデル】　臨床成績について教えてください。

電子添文には、臨床成績について以下のように記載されています。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内第Ｉ/ＩＩ相試験（引用1） 初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行った。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置... 詳細表示

【ギリアデル】　妊婦への投与ついて教えてください。

電子添文には、妊婦への投与について以下の記載があります。 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと） 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用1） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.4 生殖能を有する者（引用2） 9.4.1 妊娠可能な女性には、本剤留置後最低... 詳細表示

【ギリアデル】　薬物動態について教えてください。

電子添文には、薬物動態について以下の記載があります。 16. 薬物動態（引用1） 本剤は、腫瘍切除腔に留置後、ポリフェプロサン20の加水分解とともに、カルムスチン、1,3-ビス（4-カルボキシフェノキシ）プロパン（CPP）及びセバシン酸（SA）を放出すると考えられている。 ヒトでのポリフェプロサ... 詳細表示

【ギリアデル】　製品の特性について教えてください。

インタビューフォームには製品の治療学的・製剤学的特性について以下の記載があります。 ■製品の治療学的特性（引用1） （1） 悪性神経膠腫の摘出術後に本剤を留置することで、手術後の標準療法（放射線療法、化学療法など）開始までの治療空白期の治療が可能となる。 （2） 国内第Ｉ/ＩＩ相試験において、本... 詳細表示

【ギリアデル】　留置患者の選択にあたって、切除率は考慮すべきですか？

ギリアデルの適正使用ガイドには切除率に関する以下の記載があります。（引用１） 国内外の臨床試験での切除率は、初発では中央値あるいは平均値で約90%以上、再発では中央値あるいは平均値で約80%以上切除された患者に留置されていました。使用成績調査（全例調査）での切除率の中央値は95%、平均値は86.9%でした。... 詳細表示

【ギリアデル】　重要な基本的注意について教えてください。

電子添文には、重要な基本的注意に関する以下の記載があります。 8. 重要な基本的注意（引用1） 8.1 本剤が脳室系に移行して水頭症が発症するおそれがあるので、腫瘍切除術後に切除腔から脳室系に至る間隙が認められる場合には、本剤の留置前にその間隙を閉鎖する等の対応を行った上で本剤を留置すること。 ... 詳細表示

【ギリアデル】　作用機序について教えてください。

電子添文には作用機序について、以下のように記載されています。 18. 薬効薬理 18.1 作用機序（引用1） カルムスチンは、DNAをアルキル化し、核酸合成を阻害することで、細胞周期の停止及びアポトーシスを誘導すると考えられている（引用2、3、4、5） 【引用】 1)ギリアデル脳内留... 詳細表示

【ギリアデル】　本剤留置後に抗腫瘍薬の投与や放射線療法は行われていましたか？

ギリアデルの適正使用ガイドには抗腫瘍薬の投与や放射線療法に関する以下の記載があります。（引用１） 国内臨床試験では、初発悪性神経膠腫患者16例には、テモゾロミド＋放射線療法、再発膠芽腫患者8例には、テモゾロミド単独療法（7例）あるいはテモゾロミド＋インターフェロンβ併用療法（1例）が実施されました。さらに、... 詳細表示

【ギリアデル】　保管方法について教えてください。

インタビューフォームには保管方法について以下の記載があります。 ■包装状態での貯法 遮光して、-15℃以下で保存注） 未開封のアルミラミネート袋包装品は、室温で最大6 時間保存することができる。 注） 本品の長期保存試験の保存条件は-20±5℃であり、48ヵ月間安定であったこと、製... 詳細表示