【ギリアデル】　特定の背景を有する患者に関する注意について教えてください。

電子添文には特定の背景を有する患者に関する注意について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意（引用1） 9.4 生殖能を有する者 9.4.1 妊娠可能な女性には、本剤留置後最低2週間は適切な避妊法を用いるよう指導すること。 9.4.2 パートナーが妊娠する可能性のある... 詳細表示

【ギリアデル】　創傷治癒不良の発現頻度と対策ついて教えてください。

ギリアデルの電子添文には、創傷治癒不良に関する以下の記載があります。 11.1 重大な副作用 11.1.3 創傷治癒不良（頻度不明） （引用1） 創傷治癒に影響を及ぼす可能性が考えられ、脳脊髄液の漏出、創傷治癒遅延による創し開、創合併症があらわれることがある。 ギリアデル適正使用ガイドには、創傷治... 詳細表示

【ギリアデル】　重要な基本的注意について教えてください。

電子添文には、重要な基本的注意に関する以下の記載があります。 8. 重要な基本的注意（引用1） 8.1 本剤が脳室系に移行して水頭症が発症するおそれがあるので、腫瘍切除術後に切除腔から脳室系に至る間隙が認められる場合には、本剤の留置前にその間隙を閉鎖する等の対応を行った上で本剤を留置すること。 ... 詳細表示

【ギリアデル】　本剤留置後に抗腫瘍薬の投与や放射線療法は行われていましたか？

ギリアデルの適正使用ガイドには抗腫瘍薬の投与や放射線療法に関する以下の記載があります。（引用１） 国内臨床試験では、初発悪性神経膠腫患者16例には、テモゾロミド＋放射線療法、再発膠芽腫患者8例には、テモゾロミド単独療法（7例）あるいはテモゾロミド＋インターフェロンβ併用療法（1例）が実施されました。さらに、... 詳細表示

【ギリアデル】　臨床成績について教えてください。

電子添文には、臨床成績について以下のように記載されています。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内第Ｉ/ＩＩ相試験（引用1） 初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行った。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置... 詳細表示

【ギリアデル】　製品の特性について教えてください。

インタビューフォームには製品の治療学的・製剤学的特性について以下の記載があります。 ■製品の治療学的特性（引用1） （1） 悪性神経膠腫の摘出術後に本剤を留置することで、手術後の標準療法（放射線療法、化学療法など）開始までの治療空白期の治療が可能となる。 （2） 国内第Ｉ/ＩＩ相試験において、本... 詳細表示

【ギリアデル】　留置患者の選択にあたって、切除率は考慮すべきですか？

ギリアデルの適正使用ガイドには切除率に関する以下の記載があります。（引用１） 国内外の臨床試験での切除率は、初発では中央値あるいは平均値で約90%以上、再発では中央値あるいは平均値で約80%以上切除された患者に留置されていました。使用成績調査（全例調査）での切除率の中央値は95%、平均値は86.9%でした。... 詳細表示

【ギリアデル】　警告とその設定理由について教えてください。

電子添文には警告に関する以下の記載があります。 1. 警告（引用1） 本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、悪性脳腫瘍の外科手術及び薬物療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の留置が適切と判断される症例についてのみ実施すること。 【関連情報】 イン... 詳細表示

【ギリアデル】　用法及び用量について教えてください。

電子添文には用法及び用量に関する以下の記載があります。 6. 用法及び用量（引用1） 通常、成人には、腫瘍切除腔の大きさや形状に応じて、本剤8枚（カルムスチンとして61.6㎎）又は適宜減じた枚数を脳腫瘍切除術時の切除面を被覆するように留置する。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用... 詳細表示

【ギリアデル】　脳浮腫、頭蓋内圧上昇、水頭症、脳ヘルニアの発現頻度と対策ついて教えてください。

ギリアデルの電子添文には、脳浮腫、頭蓋内圧上昇、水頭症、脳ヘルニアに関する以下の記載があります。 11.1 重大な副作用 11.1.2 脳浮腫（25.0%）、頭蓋内圧上昇（頻度不明）、水頭症（頻度不明）、脳ヘルニア（頻度不明） （引用1） ギリアデル適正使用ガイドには脳浮腫、頭蓋内圧上昇、水頭症※、... 詳細表示