【ギリアデル】　発現率の高い主な副作用を教えてください。

＜国内臨床試験＞ 国内で行われた臨床試験（24例）において副作用（臨床検査値異常を含む）発現症例は13例（54.2％）で、主な副作用は、脳浮腫6例（25.0％）、発熱3例（12.5％）、リンパ球数減少3例（12.5％）、片麻痺（不全片麻痺を含む）3例（12.5％）、悪心2例（8.3％）、嘔吐2例（8.3％）、食... 詳細表示

【ギリアデル】　どのような薬剤ですか？特徴はありますか？

（1）本剤は、ニトロソウレア系アルキル化剤であるカルムスチン（BCNU）を生体内分解性ポリマー基材に含んだ、唯一の脳内留置用の徐放性製剤です。 （2）悪性神経膠腫の摘出術後に本剤を留置することで、手術後の標準療法（放射線療法、化学療法など）開始までの治療空白期の治療が可能となります。 （3）国内第Ⅰ/... 詳細表示

【ギリアデル】　妊婦等への投与に関する注意事項は？

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人は禁忌です。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、留置しないでください。妊娠可能な婦人には、本剤留置後最低2週間は適切な避妊法を用いるよう指導してください。パートナーが妊娠する可能性のある男性についても最低3ヵ月間は適切な避妊法を用いるよう指導してください。 〔本... 詳細表示

【ギリアデル】　慎重投与とその設定理由は？

該当しません。 　 【引用】 ･ギリアデル脳内留置剤7.7mgインタビューフォーム2016年7月改訂（改訂第8版）Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目5．慎重投与内容とその理由 　 【関連情報】 特にありません。 　 　 【作成年月】2018年1月 詳細表示

【ギリアデル】　重要な基本的注意（定期検査の実施など）の内容は？

（１）腫瘍切除術後に切除腔から脳室系に至る間隙が認められる場合には、本剤の留置前にその間隙を閉鎖する等の対応を行った上で本剤を留置してください。 　　〔本剤が脳室系に移行して水頭症が発症するおそれがあります。〕 （２）本剤留置患者において、脳脊髄液の漏出が認められることがあるので、手術時の硬膜閉鎖等の処置... 詳細表示

【ギリアデル】　保管方法は?

遮光して、-15℃以下で保存 注） 未開封のアルミラミネート袋包装品は、室温で最大6時間保存することができます。 　 注)本品の長期保存試験の保存条件は-20±5℃であり、48ヵ月間安定であったこと、製造工程における温度管理が-15～-25℃であること、海外の本品の添付文書での保管温度は-20℃以下と表記さ... 詳細表示

【ギリアデル】　臨床成績は？

国内臨床試験成績 初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行いました。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置した時の有効性及び安全性について評価しました。中央病理診断による24例の病理組織型は、初発例では膠芽腫9例、膠芽腫以外7例（内訳：退形成性乏突起神経膠腫3例、乏突... 詳細表示

【ギリアデル】　用法・用量（投与量、投与タイミングなど）について教えてください。

通常、成人には、腫瘍切除腔の大きさや形状に応じて、本剤8枚（カルムスチンとして61.6㎎）又は適宜減じた枚数を脳腫瘍切除術時の切除面を被覆するように留置してください。 　 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 1．本剤は、切除腔の大きさ・形状により、わずかに重なりあって留置することは可能であるが、組織表面と... 詳細表示

【ギリアデル】重大な副作用の種類と症状は?

重大な副作用 1)痙攣、大発作痙攣（頻度不明 注）） 　痙攣、大発作痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、抗痙攣剤投与等の適切な処置を行ってください。 　 2)脳浮腫、頭蓋内圧上昇、水頭症、脳ヘルニア 　脳浮腫（25.0％）、頭蓋内圧上昇（頻度不明 注））、水頭症（... 詳細表示

【ギリアデル】　警告の内容とその理由は？

本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、悪性脳腫瘍の外科手術及び薬物療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の留置が適切と判断される症例についてのみ実施してください。 　 ＜補足＞ 本警告は、患者の安全性確保並びに適正使用の観点から、抗悪性腫瘍... 詳細表示