【ギリアデル】　製品の特性について教えてください。

インタビューフォームには製品の治療学的・製剤学的特性について以下の記載があります。 ■製品の治療学的特性（引用1） （1） 悪性神経膠腫の摘出術後に本剤を留置することで、手術後の標準療法（放射線療法、化学療法など）開始までの治療空白期の治療が可能となる。 （2） 国内第Ｉ/ＩＩ相試験において、本... 詳細表示

【ギリアデル】　臨床成績について教えてください。

電子添文には、臨床成績について以下のように記載されています。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内第Ｉ/ＩＩ相試験（引用1） 初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行った。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置... 詳細表示

【ギリアデル】　本剤留置後に抗腫瘍薬の投与や放射線療法は行われていましたか？

ギリアデルの適正使用ガイドには抗腫瘍薬の投与や放射線療法に関する以下の記載があります。（引用１） 国内臨床試験では、初発悪性神経膠腫患者16例には、テモゾロミド＋放射線療法、再発膠芽腫患者8例には、テモゾロミド単独療法（7例）あるいはテモゾロミド＋インターフェロンβ併用療法（1例）が実施されました。さらに、... 詳細表示

【ギリアデル】　重要な基本的注意について教えてください。

電子添文には、重要な基本的注意に関する以下の記載があります。 8. 重要な基本的注意（引用1） 8.1 本剤が脳室系に移行して水頭症が発症するおそれがあるので、腫瘍切除術後に切除腔から脳室系に至る間隙が認められる場合には、本剤の留置前にその間隙を閉鎖する等の対応を行った上で本剤を留置すること。 ... 詳細表示

【ギリアデル】　創傷治癒不良の発現頻度と対策ついて教えてください。

ギリアデルの電子添文には、創傷治癒不良に関する以下の記載があります。 11.1 重大な副作用 11.1.3 創傷治癒不良（頻度不明） （引用1） 創傷治癒に影響を及ぼす可能性が考えられ、脳脊髄液の漏出、創傷治癒遅延による創し開、創合併症があらわれることがある。 ギリアデル適正使用ガイドには、創傷治... 詳細表示

【ギリアデル】　特定の背景を有する患者に関する注意について教えてください。

電子添文には特定の背景を有する患者に関する注意について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意（引用1） 9.4 生殖能を有する者 9.4.1 妊娠可能な女性には、本剤留置後最低2週間は適切な避妊法を用いるよう指導すること。 9.4.2 パートナーが妊娠する可能性のある... 詳細表示

【ギリアデル】　併用禁忌について教えてください。

電子添文には、併用禁忌に関する注意は設定されていません。（引用1） 【関連情報】 インタビューフォームには併用禁忌にする以下の記載があります。（引用2） ・併用禁忌とその理由 設定されていない ・併用注意とその理由 設定されていない ＜参考＞ 本剤と... 詳細表示

【ギリアデル】　副作用について教えてください。

電子添文には、副作用に関する以下の記載があります。 11. 副作用（引用1） 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 11.1 重大な副作用 11.1.1 痙攣、大発作痙攣（いずれも頻度不明） 11.1.2 脳... 詳細表示

【ギリアデル】　過量投与時の対処方法について教えてください。

インタビューフォームには、過量投与について以下の記載があります。 ■過量投与（引用1） 設定されていない ＜参考＞ 本剤のウェハーが8枚を超えて留置された症例はなかった。なお、再発悪性膠腫患者を対象とした外国第Ｉ相試験（9601試験）において、4例の患者にカルムスチン28％を含有する製剤（ウェハー1枚あた... 詳細表示

【ギリアデル】　高齢者への投与に関する注意について教えてください。

電子添文には、高齢者への投与に関する注意は設定されていません。（引用1） 【関連情報】 ■初発膠芽腫に対するＧＬＩ留置データ（海外データ）（引用2） 初発膠芽腫患者に対して、65歳以上のＧＬＩを留置した45例と、年齢、karnofsky performance scale（KPS）、摘出率、el... 詳細表示