【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　悪性軟部腫瘍患者の方が乳癌患者と比較して発現率の高かった有害事象は？

悪性軟部腫瘍患者の方が乳癌患者と比較して発現率が10％以上高かった有害事象は下記の通りでした。（引用1） 【引用】 1）【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ　参考 p47（HAL1160BSG） 【作成年月】 ... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「感染症」の発現状況について教えてください。

・敗血症、肺炎などの感染症があらわれることがあります。 ・外国第III相試験（309試験）において、骨髄抑制に伴う好中球減少性敗血症による死亡が1例報告されています。（引用1） 発現状況は以下の通りです。 ■発現状況 国内第II相試験、外国第II、III相試験において、骨髄抑制... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「間質性肺炎」の発現状況について教えてください。

・間質性肺炎が発現または悪化することがあります。 ・国内第II相試験（217試験）において、Grade1の間質性肺疾患が1例（2.0％）認められ、未回復でした。 ・参照：乳癌患者を対象とした自発報告（2011年7月19日～2015年7月31日）において、非重篤2例及び重篤45例報告され、そのうち、... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　臨床試験で確認された主な副作用は？

外国第Ⅲ相試験（309試験）の主な副作用、いずれかの全Gradeの発現頻度10％以上のものは下記の通りでした。（引用1） 【引用】 1）【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ　参考 p46（HAL1160BSG） 【作成年月】 ... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）」の発現状況、発現時...

・末梢神経障害が発現または悪化することがあります。 ・初回発現時期の中央値は、ハラヴェン投与後約25週でした。（引用1） 発現状況、発現時期及び転帰は以下の通りです。 ■発現状況 国内第II相試験、外国第II、III相試験において、末梢神経障害が下表の通り認められました。ま... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「肝機能障害」の発現状況について教えてください。

・肝機能障害があらわれることがあります。 ・参考：臨床検査異常としてASTまたはALTなどが上昇することがあります。 ・参考：乳癌患者を対象とした外国第III相試験＊において、肝不全で1例、中毒性肝炎で1例の死亡が報告されています。（引用1） ＊：乳癌の申請時に用いた臨床試験に含まれてい... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　各臨床試験の概要は？

国内第Ⅱ相試験（217試験）、外国第Ⅱ、Ⅲ相試験（207、309試験）の概要は下記の通りです。（引用1） 【引用】 1） 【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ　参考 p45（HAL1160BSG） 【作成年月】 ... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「QT間隔延長」の発現状況について教えてください。

・国内第II相試験（217試験）において、Grade2のQT間隔延長が1／51例（2.0％）認められました。 ・外国第III相試験（309試験）の本剤群において、QT間隔延長が14／226例（6.2％）認められました。Grade3以上のQT間隔延長の発現が5／226例（2.2％）認められており、投与中止に至... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「QT間隔延長」の注意事項や対処法について教えてください。

QT間隔延長があらわれたとの報告があるので、投与開始前は心電図検査及び電解質検査を行ってください。 本剤投与中は適宜心電図検査を行うなど患者の状態を十分に観察し異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください。（引用1、2） ■投与前の注意事項 ・心電図検査及び電解質検査を行い、... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「QT間隔延長」の症例概要について教えてください。

心電図QT間隔延長のうち、ベースラインからのQTcF増加量が60msec又は投与後のQTcFが500msecを超えた国内第II相試験（217試験）及び外国第III相試験（309試験）の本剤群の結果は下記の通りでした。 ● 国内第II相試験（217試験）の51例において、上記に該当する患者は、非重... 詳細表示