【ハラヴェン】　禁忌とその設定理由は？

１）高度な骨髄抑制のある患者： 国内および外国臨床試験において、高頻度で骨髄抑制が発現しており、既存の骨髄抑制を悪化させる可能性があることから設定しました。 ２）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者： 重篤な過敏症が発現する可能性があることから設定しました。 ３）妊婦又は妊娠している可能性のあ... 詳細表示

【ハラヴェン】　用法・用量を教えてください。

■用法・用量 通常、成人には、エリブリンメシル酸塩として、1日1回1.4mg/m2（体表面積）を2～5分間かけて、週1回、静脈内投与してください。これを2週連続で行い、3週目は休薬してください。これを1サイクルとして、投与を繰り返してください。なお、患者の状態により適宜減量してください。（引用1、2、3） ... 詳細表示

【ハラヴェン】　 肝機能障害を有する患者に投与する場合、用量調節は必要ですか。副作用発現状況を教えてください。

肝機能障害のある患者は「慎重投与」の対象となっています。（引用1） ■用量調節 肝機能障害のある患者に投与する場合は、減量を考慮してください。（引用2、3） 肝機能障害のある患者では、エリブリンのAUCが増加し、好中球減少の発現頻度が高くなる傾向があります。（引用1、3） ＜肝機能障害のある患... 詳細表示

【ハラヴェン】　 投与液を調製するとき及び投与時の注意事項を教えてください。

■調製時の注意事項 希釈する場合は、日本薬局方生理食塩液を使用してください。（引用1、2） ● 他の医薬品と混注しないでください。 ● 5％ブドウ糖注射液で希釈しないでください。 ハラヴェンを5％ブドウ糖注射液で希釈した場合、反応生成物が認められました。 ● 0.01mg/m... 詳細表示

【ハラヴェン】　用法用量で投与時間が「2～5分」に設定された理由は？

海外の複数の第I相試験の結果に基づき、用量強度（1サイクルあたりの総投与量／週）と利便性を考慮して設定されました。 《投与時間の設定根拠》 同一の投与スケジュール（3週投与1週休薬）で静脈内投与時間が異なる2つの海外第I相試験（101試験及びNCI-5730試験）で、最大耐用量（MTD）におけ... 詳細表示

【ハラヴェン】　 腎機能障害のある患者に投与する場合、用量調節は必要ですか。副作用発現状況を教えてください。

腎機能障害のある患者は「慎重投与」の対象となっています。（引用1） ■用量調節 用量調節は必須ではありませんが、患者様の状態を十分に観察し、慎重に投与してください。 ＜腎機能障害のある患者での薬物動態：外国第I相試験（106試験）＞ 固形がん患者19例の腎機能をクレアチニンクリアランスによって、正... 詳細表示

【ハラヴェン】　発現率の高い主な副作用を教えてください。

手術不能又は再発乳癌 〈国内臨床試験成績〉 国内第Ⅱ相試験において、安全性解析対象症例81例中全例で副作用が報告されています。（試験終了時の集計） 主な副作用は、好中球減少（98.8％）、白血球減少（98.8％）、脱毛症（58.0％）、リンパ球減少（54.3％）、疲労（44.4％）、食欲減退（43.2％）、... 詳細表示

【ハラヴェン】　半減期・Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。

1.血漿中濃度 日本人固形がん患者15例に本剤0.7 注）、1.0 注）、1.4又は2.0 注）mg／m2を2～10分間かけて静脈内投与したとき、本剤は3相性の消失推移を示しました。（①） 　 　 ①社内資料：日本人固形がん患者を対象とした臨床第Ⅰ相試験（国内試験）HAL-0050 【引... 詳細表示

【ハラヴェン】　重大な副作用の種類と症状は?

（1）重大な副作用注1） 1）骨髄抑制　白血球減少（99.2％）、好中球減少（98.5％）、リンパ球減少（63.6％）、貧血（23.5％）、ヘモグロビン減少（21.2％）、発熱性好中球減少（12.1％）、血小板減少（9.1％）、赤血球減少（3.8％）、汎血球減少（頻度不明注2））等の骨髄抑制があらわれることがあ... 詳細表示

【ハラヴェン】　作用機序は?

エリブリンメシル酸塩は、チューブリンの重合を阻害して微小管の伸長を抑制することで正常な紡錘体形成を妨げます。その結果、G2／M期で細胞分裂を停止させてアポトーシスによる細胞死を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示します。 【引用】 1）Towle,M.J.etal.：CancerRes.，61，1013（2001... 詳細表示