【ハラヴェン】　感染症の副作用について教えてください。

電子添文には感染症の副作用について以下の記載があります。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.2 感染症（頻度不明）（引用1） 敗血症、肺炎等があらわれることがある。 8. 重要な基本的注意（引用2） 8.1 骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検査... 詳細表示

【ハラヴェン】　臨床成績は？

1．手術不能又は再発乳癌 （1）国内臨床成績 進行又は再発乳癌を対象とした臨床第Ⅱ相試験 アントラサイクリン系薬剤及びタキサン系薬剤を含む前治療を有する進行又は再発乳癌患者に対し、奏効率は21.3％（17／80例）でした。（①） （2）外国臨床成績 進行又は再発乳癌を対象とした臨床第Ⅲ相試験 アン... 詳細表示

【ハラヴェン】　慎重投与とその設定理由は？

（1）骨髄抑制のある患者 〔「重要な基本的な注意の内容は?」の項参照〕 （2）肝機能障害のある患者 〔肝機能障害患者では、本剤のAUCが増加し、好中球減少の発現頻度が高くなる傾向があります。「薬物動態は？」の項参照〕 （3）腎機能障害のある患者 〔腎機能障害患者では、本剤のAUCが増加する傾向が... 詳細表示

【ハラヴェン】　どのような薬剤ですか？特徴はありますか？

（1）本剤は、海綿動物のクロイソカイメン（HalichondriaokadaiKadota）から単離されたHalichondrinBの合成誘導体であるエリブリンメシル酸塩を主薬成分とする新規抗悪性腫瘍剤です。（①） （2）本剤は、5％エタノールを含む無色澄明な注射剤です。「規格の種類、製剤の大きさ、添加物な... 詳細表示

【ハラヴェン】　重要な基本的注意（定期検査の実施など）の内容は？

（1）骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、感染症の発現に注意してください。異常が認められた場合には、減量や休薬等を行い、必要に応じて、G-CSF製剤や抗生剤の投与等の適切な処置を行ってください。Grade3以上の白血球及び好中球減少の最低値は、ともに投与開始14... 詳細表示

【ハラヴェン】　作用機序は?

エリブリンメシル酸塩は、チューブリンの重合を阻害して微小管の伸長を抑制することで正常な紡錘体形成を妨げます。その結果、G2／M期で細胞分裂を停止させてアポトーシスによる細胞死を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示します。 【引用】 1）Towle,M.J.etal.：CancerRes.，61，1013（2001... 詳細表示

【ハラヴェン】　肝機能障害の副作用について教えてください。

電子添文には肝機能障害の副作用（疾患共通）について以下の記載があります。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.4 肝機能障害（8.3％）（引用1） 肝機能障害の発現状況、注意事項及び対処法は以下の通りです。 ■発現状況 <乳癌>（引用2） 国内臨床試験（221試... 詳細表示

【ハラヴェン】　間質性肺炎の副作用について教えてください。

電子添文には間質性肺炎の副作用（疾患共通）について以下の記載があります。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.5 間質性肺炎（1.5％）（引用1） 間質性肺炎の発現状況、投与中の注意事項及び対処法は以下の通りです。 ■発現状況 <乳癌>（引用2） ・国内臨床試験... 詳細表示

【ハラヴェン】　重大な副作用の種類と症状は?

（1）重大な副作用注1） 1）骨髄抑制　白血球減少（99.2％）、好中球減少（98.5％）、リンパ球減少（63.6％）、貧血（23.5％）、ヘモグロビン減少（21.2％）、発熱性好中球減少（12.1％）、血小板減少（9.1％）、赤血球減少（3.8％）、汎血球減少（頻度不明注2））等の骨髄抑制があらわれることがあ... 詳細表示

【ハラヴェン】　半減期・Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。

1.血漿中濃度 日本人固形がん患者15例に本剤0.7 注）、1.0 注）、1.4又は2.0 注）mg／m2を2～10分間かけて静脈内投与したとき、本剤は3相性の消失推移を示しました。（①） 　 　 ①社内資料：日本人固形がん患者を対象とした臨床第Ⅰ相試験（国内試験）HAL-0050 【引... 詳細表示