【ケアラム】　規制区分を教えてください。

■規制区分（引用1） 製剤：ケアラム錠25mg　劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） 有効成分：イグラチモド　劇薬 【引用】 1）ケアラム錠25mgインタビューフォーム 2023年1月改訂（第8版） X.管理的事項に関する項目 1．規制区分 【更新年月... 詳細表示

【ケアラム】　承認条件（使用成績調査やRMPなど）はありますか？

承認条件は、ありません。（引用1） また、RMPは該当しません。（引用2） 【関連情報】 製造販売承認時（2012年6月29日）に承認条件が付与されました。その後、安全性及び有効性に係る情報を集積し、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において承認条件を解除して差し支えないと判断されたこ... 詳細表示

【ケアラム】　肝機能障害、黄疸の初期症状と対処法を教えてください。

初期症状には発熱、かゆみ、発疹、黄疸、全身倦怠感、食思不振があります。 異常が認められた場合には、投与継続の可否を検討するとともに、特に目安として100IU以上に増加した場合は投与を中止してください。（引用1、2） 本剤の投与中止で肝機能検査値の改善が見られない場合は、他の原因を検索するとともに、各種薬物療法... 詳細表示

【ケアラム】　薬剤交付時など、取り扱いで注意することについて教えてください。

電子添文には、薬剤交付時の注意について、以下の記載があります。 14. 適用上の注意（引用1） 14.1 薬剤交付時の注意 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を... 詳細表示

【ケアラム】　警告の内容とその理由について教えてください。

電子添文及びインタビューフォームには、警告に関する以下の記載があります。 海外の臨床試験において、1日125mg注　を投与した症例で致命的な転帰に至った汎血球減少症が認められている。本剤は緊急時に十分な措置が可能な医療施設において、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること... 詳細表示

【ケアラム】　肝機能障害の患者に関する注意事項について教えてください。

電子添文には、肝機能障害の患者へ投与に関する以下の記載があります。 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.2 重篤な肝障害のある患者（引用1） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.3 肝機能障害患者（引用2） 9.3.1 重篤な肝障害のある患者 投与しないこと。副... 詳細表示

【ケアラム】　効能及び効果について教えてください。

電子添文には、効能又は効果に関する以下の記載があります。 ■効能又は効果（引用1） 関節リウマチ 【引用】 1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版）　4．効能又は効果 【更新年月】 2023年4月 詳細表示

【ケアラム】　過敏症に対する対処法を教えてください。

本剤の投与を中止してください。必要に応じて副腎皮質ステロイド剤等の薬物療法など、適切な処置を行ってください。（引用1） 【関連情報】 臨床試験における各副作用の発現率（引用1） ・発疹 （3.8％） ・そう痒症 （1.3％） ・湿疹 （0.9％） ・蕁麻疹 （0.7％）　　　など ... 詳細表示

【ケアラム】　代謝・排泄について教えてください。

電子添文には、代謝・排泄に関する以下の記載があります。 16. 薬物動態 16.4 代謝（引用1） 本剤を健康成人男子に反復経口投与（1回25mg、1日2回14日間）したとき、血漿中からM1、M2、M3（M2の6位フェノキシ基水酸化体）、M4（未変化体の6位フェノキシ基水酸化体）、M5（M1... 詳細表示

【ケアラム】　着色剤の使用について教えてください。

使用していません。 電子添文には、添加剤について、以下の記載があります。 3. 組成・性状 3.1 組成（引用1） 【引用】 1）ケアラム錠25mg 電子添文 2022年8月改訂（第1版） 3.組成・性状 3.1 組成 　 【更新年月】 2024年10月  詳細表示