電子添文には、特定の背景を有する患者に関する以下の記載があります。

 

9． 特定の背景を有する患者に関する注意（引用1）
9．1 合併症・既往歴等のある患者
9．1．1 肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。
投与する場合には、少量から投与を開始するなど注意すること。炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。

 

9．1．2 衰弱患者
少量から投与を開始するなど注意すること。

 

9．1．3 心障害のある患者
少量から投与を開始するなど注意すること。呼吸抑制があらわれやすい。

 

9．1．4 脳に器質的障害のある患者
少量から投与を開始するなど注意すること。作用が強くあらわれやすい。

 

9．2 腎機能障害患者
少量から投与を開始するなど注意すること。

 

9．3 肝機能障害患者
少量から投与を開始するなど注意すること。

 

9．5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9．5．1 妊娠動物（ラット）に投与した実験で、50mg／kgの用量で催奇形作用が認められている。

 

9．5．2 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等）を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

 

9．5．3 ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。
また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。

 

9．5．4 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。

 

9．6 授乳婦
授乳を避けさせること。
9．6．1 ヒト母乳中へ移行することが報告されており、また、新生児の黄疸を増強する可能性がある。

 

9．6．2 ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されている。

 

9．7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

 

9．8 高齢者
少量から投与を開始するなど注意すること。運動失調、意識障害等の中枢神経抑制症状があらわれやすい。

【関連情報】
インタビューフォームには、上記電子添文以外の情報として以下の記載があります。

 

■合併症・既往歴等のある患者（引用2）
（解説）
・肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者
炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。
ベンゾジアゼピン系薬剤はまれに呼吸抑制があらわれることがあるので、呼吸機能が高度に低下している患者には投与しないことが望ましい。
呼吸不全により、動脈血のpHの低下と炭酸ガスの蓄積が起こり（呼吸性アシドーシス）、うっ血乳頭、頭痛、意識障害などの精神症状や循環障害を起こすものを炭酸ガス中毒という。さらに高度の呼吸性アシドーシス、意識障害及び自発呼吸の減弱を起こしたものを炭酸ガスナルコーシスといい、動脈血炭酸ガス分圧が正常（40mmHg）の3倍になると、昏睡状態になる。

 

・衰弱患者
一般に諸臓器の機能が低下しているため、作用が強くあらわれやすい。

 

・心障害のある患者
呼吸抑制があらわれやすい。

 

・脳に器質的障害のある患者
本剤に対する感受性が増大するといわれており、作用が強くあらわれるおそれがある。

 

■腎機能障害患者（引用3）
（解説）
腎障害のある患者は本剤の代謝や排泄が遅延し、作用が必要以上に強くあらわれたり、持続するおそれがある。

 

■肝機能障害患者（引用4）
（解説）
肝障害のある患者は本剤の代謝や排泄が遅延し、作用が必要以上に強くあらわれたり、持続するおそれがある。

 

■小児等（引用5）
（解説）
使用経験が少ない。

 

【引用】
1）サイレース錠1mg・錠2mg電子添文 2023年4月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意
2）サイレース錠1mg・錠2mgインタビューフォーム 2024年3月改訂（第10版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （1）合併症・既往歴等のある患者
3）サイレース錠1mg・錠2mgインタビューフォーム 2024年3月改訂（第10版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （2）腎機能障害患者
4）サイレース錠1mg・錠2mgインタビューフォーム 2024年3月改訂（第10版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （3）肝機能障害患者
5）サイレース錠1mg・錠2mgインタビューフォーム 2024年3月改訂（第10版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （7）小児等

 

【更新年月】
2025年3月