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【レンビマ】 出血の副作用について教えてください。
回答
電子添文には、出血に関する以下の記載があります。
11.副作用
11.1重大な副作用
11.1.2出血（14.9％）（引用1）
鼻出血、血尿、消化管出血、喀血、脳出血、肺出血、腫瘍出血等の出血があらわれることがある。また、甲状腺癌患者において、腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがある。頸動脈露出部位や皮膚瘻形成部位より大量出血した例が認められており、気管瘻や食道瘻を形成している場合には、喀血や吐血のおそれがある。重篤な出血があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1重大な副作用
11.1.2出血（14.9％）（引用1）
鼻出血、血尿、消化管出血、喀血、脳出血、肺出血、腫瘍出血等の出血があらわれることがある。また、甲状腺癌患者において、腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがある。頸動脈露出部位や皮膚瘻形成部位より大量出血した例が認められており、気管瘻や食道瘻を形成している場合には、喀血や吐血のおそれがある。重篤な出血があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意（引用2、3、4）
副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて減量、休薬及び中止基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。
副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて減量、休薬及び中止基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 脳転移のある患者（引用5）
転移部位からの出血があらわれるおそれがある。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 脳転移のある患者（引用5）
転移部位からの出血があらわれるおそれがある。
9.1.5 頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤のある患者（引用6）
腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがある。なお、甲状腺未分化癌患者では、頸動脈・静脈への腫瘍浸潤例が多いので、特に注意すること。
腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがある。なお、甲状腺未分化癌患者では、頸動脈・静脈への腫瘍浸潤例が多いので、特に注意すること。
●疾患別の副作用の発現状況、発現時期、対策、出血による減量・休薬のフローチャート等につきましては、各疾患の適正使用ガイド又は適正にご使用いただくためのガイドブックをご確認ください。
【甲状腺癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブック（LEN1002HSG）
I．投与に際しての注意事項5．用法及び用量 減量、休薬及び中止基準 その他の副作用 p14
II．重大な副作用とその対策 重大な副作用 2．出血 p21-25
I．投与に際しての注意事項5．用法及び用量 減量、休薬及び中止基準 その他の副作用 p14
II．重大な副作用とその対策 重大な副作用 2．出血 p21-25
【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック(LEN1087DSG）
I．投与に際しての注意事項 3．減量、休薬及び中止基準 その他の副作用 p9
II．注意いただきたい副作用とその対策 その他の重大な副作用 12．出血 p50
I．投与に際しての注意事項 3．減量、休薬及び中止基準 その他の副作用 p9
II．注意いただきたい副作用とその対策 その他の重大な副作用 12．出血 p50
【胸腺癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正使用ガイド（DI-J-841）
I．投与に際しての注意事項 4．減量、休薬及び中止基準（切除不能な胸腺癌） その他の副作用 p7-8
II．注意が必要な副作用とその対策 2．出血 p11
I．投与に際しての注意事項 4．減量、休薬及び中止基準（切除不能な胸腺癌） その他の副作用 p7-8
II．注意が必要な副作用とその対策 2．出血 p11
【子宮体癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブック(LEN1400BSG）
I．投与に際しての注意事項 3．減量、休薬及び中止基準 その他の副作用 p8-9
II．注意が必要な副作用とその対策 その他の重大な副作用 11．出血 p44
I．投与に際しての注意事項 3．減量、休薬及び中止基準 その他の副作用 p8-9
II．注意が必要な副作用とその対策 その他の重大な副作用 11．出血 p44
【腎細胞癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブック(LEN1500ASG）
I．投与に際しての注意事項 3．減量、休薬及び中止基準 その他の副作用 p8-9
II．特に注意いただきたい副作用とその対策 その他の重大な副作用 11．出血 p39
I．投与に際しての注意事項 3．減量、休薬及び中止基準 その他の副作用 p8-9
II．特に注意いただきたい副作用とその対策 その他の重大な副作用 11．出血 p39
【引用】
1）レンビマカプセル4mg･10mg電子添文 2022年2月改訂（第4版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.2 出血
2）レンビマカプセル4mg･10mg電子添文 2022年2月改訂（第4版） 7. 用法及び用量に関連する注意 7.2
3）レンビマカプセル4mg･10mg電子添文 2022年2月改訂（第4版） 7. 用法及び用量に関連する注意 7.5
4）レンビマカプセル4mg･10mg電子添文 2022年2月改訂（第4版） 7. 用法及び用量に関連する注意 7.6
5）レンビマカプセル4mg･10mg電子添文 2022年2月改訂（第4版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.2 脳転移のある患者
6）レンビマカプセル4mg･10mg電子添文 2022年2月改訂（第4版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.5 頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤のある患者
【作成年月】
2023年11月
2023年11月
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