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  • No : 15095
  • 公開日時 : 2020/03/11 22:35
  • 更新日時 : 2020/03/17 10:59
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【デエビゴ】 長期に服用することで効果の減弱はありますか?

【デエビゴ】
 
長期に服用することで効果の減弱はありますか?
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回答

国際共同303試験にてデエビゴ投与開始後の効果の持続性を評価するため各評価時点(投与3、6、9、12ヵ月時)の主観的評価による睡眠潜時(sSOL)、睡眠効率(sSE)、中途覚醒時間(sWASO)を投与1ヵ月時と比較し、いずれの時点においてもデエビゴ5mg、10mgの両群でsSOL、sSE、sWASOの効果の減弱は認められませんでした。(引用1)
 
■国際共同第III相プラセボ対照並行群間比較試験(303試験)
対象:不眠症患者949例(FAS)
方法:デエビゴ5mg又は10mg、プラセボを1日1回、毎晩の就床時刻(眠ろうとする時刻)の直前(5分以内)に経口投与した。デエビゴ5mg又は10mgを服用した患者は12ヵ月間継続し、プラセボを服用した患者は6ヵ月後に再度無作為化され、デエビゴ5mg又は10mgをその後6ヵ月間経口投与した。
安全性:デエビゴが投与された884例(日本人155例を含む)中249例(28.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠95例(10.7%)、頭痛37例(4.2%)、倦怠感27例(3.1%)等であった。(引用1、2、3)
 
【関連情報】
<睡眠に関する評価項目の定義>(引用1)
・sSOL:就床時刻(就寝を意図して寝床に入った時刻)から入眠までの推定時間(分)
・sSE:主観的評価による総就床時間(sTIB)からsSOLとsWASOを引いて求めた主観的総睡眠時間に対するsTIBの割合
・sWASO:初回入眠後から起床時刻(翌朝に寝床から出た時刻)までの間の覚醒時間の合計推定時間(分)
 
<効果の減弱の定義>(引用1)
・sSEのベースラインからの平均変化量が投与1ヵ月時の95%信頼区間の下限値を下回る場合
・sSOL及びsWASOのベースラインからの平均変化量が投与1ヵ月時の95%信頼区間の上限値を超える場合
 
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成(第1版) 睡眠に関する評価項目の定義、V.治療に関する項目 3.臨床成績 (5)検証的試験
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成(第1版) 【使用上の注意】 4.副作用
3)社内資料:国際共同303試験(2020年1月23日承認、CTD2.7.6.18) [DVG-0016]
 
【作成年月】
2020年2月
KW:長期投与、長期間、耐薬性、耐性

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