【デエビゴ】　QT間隔に及ぼす影響は？

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医療用医薬品一覧 > タ > デエビゴ > 【デエビゴ】　QT間隔に及ぼす影響は？

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No : 15059
公開日時 : 2020/03/11 22:05
更新日時 : 2022/01/07 20:33
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【デエビゴ】　

QT間隔に及ぼす影響は？

カテゴリー :

医療用医薬品一覧 > タ > デエビゴ

回答

健康成人及び健康高齢者を対象とした第I相試験（外国002試験及び外国003試験）においてQT間隔に及ぼす影響を検討した結果、デエビゴによる明らかな影響は示されませんでした。（引用1、2、3）

■QT間隔に及ぼす影響（引用1、2、3）

対象・方法：健康成人（65歳以上7例を含む55例）を対象とした外国002試験並びに日本人及び白人健康成人（日本人24例を含む32例）を対象とした外国003試験において、デエビゴ（2.5、5、10、25、50及び75mg※）の1日1回14日間反復投与時のQT間隔に及ぼす影響を検討した。

薬力学評価項目：ホルター心電図検査に基づくhighprecision QT analyses（HPQT）解析

結果：統合したデータを用いた血漿中濃度‒反応モデルから予測した75mg投与時のΔΔQTcI及び90％信頼区間は、1.14［－3.49、5.78］msであった。デエビゴの臨床最高用量である10mgよりも7.5倍高い75mgまでの結果を用いた血漿中レンボレキサント濃度とQTcの関係をモデル化した際のΔΔQTcIの90％信頼区間の上限は10msより低かった。

※承認された用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。

【関連情報】

ΔΔQTcI：被験者ごとに各時点のQTcI測定値からベースラインの値を引いてΔQTcIを算出し、プラセボ群の被験者から得られたΔQTcIで補正した値（引用1）

【引用】

1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成（第1版） V．治療に関する項目 3．臨床成績（3）臨床薬理試験

2）社内資料：外国002試験（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.3）［DVG-0009］

3）社内資料：外国003試験（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.4）［DVG-0001］

【作成年月】

2020年2月

KW：QT延長、QT間隔延長、QT/QTc間隔延長、催不整脈作用、心電図パラメータ、心機能、心機能低下

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