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【デエビゴ】 翌朝起床時における認知機能（注意反応力、注意持続力、記憶の質、記憶再生の速さ）への影響は？
回答
本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こること
があるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意してください。
55歳以上の健康成人を対象とした臨床薬理試験（外国108試験）において、デエビゴ5mg群又は10mg群が認知機能に及ぼす影響を検討した結果、翌朝起床時の認知機能スコア（PAB試験）はプラセボ群と比較して有意差が認められませんでした。（引用1）
■外国108試験（引用1、2）
対象：健康成人（65歳以上の男性又は55歳以上の女性）63例
方法：デエビゴ5mg、10mg、ゾルピデムER6.25mg※又はプラセボを就床直前（5分以内）に単回経口投与した（クロスオーバー）。
結果：
翌朝起床時（デエビゴ投与約8時間後）における認知機能スコア（注意反応力、注意持続力、記憶の質、記憶再生の速さ）のベースラインからの変化量（平均値）は、デエビゴ5mg及び10mg群のいずれもプラセボ群、ゾルピデムER※群と比較して有意差は認められませんでした。
安全性：副作用はデエビゴ5mg群59例中2例（3.4％）、10mg群58例中1例（1.7％）、プラセボ群57例中1例（1.8％）、ゾルピデムER群※58例中1例（1.7％）に発現した。
【関連情報】
外国304試験において、探索的評価項目として投与翌朝の認知機能に及ぼす影響を検討した結果、プラセボ群と比較してデエビゴ5mg群及び10mg群に注意反応力の低下が認められました。（引用1）
■外国第III相プラセボ及び実薬対照並行群間比較試験（304試験）（引用1）
対象：55歳以上の不眠症患者1006例
方法：デエビゴ5mg群、10mg群、ゾルピデムER6.25mg※群、プラセボ群のいずれかに無作為に割り付け、1日1回、毎晩の就床時刻（眠ろうとする時刻）の直前に30日間経口投与した。
結果：
＜注意反応力＞
・Day2/3における認知機能スコア（注意反応力）のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、プラセボ群－22.53ms、デエビゴ5mg群8.24ms、10mg群17.14msであり、デエビゴの各用量群においてプラセボ群と比較して有意な増加が認められた（デエビゴ5mg群p＝0.0141、10mg群p＝0.0016）。
・Day30/31におけるベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、プラセボ群－5.97ms、デエビゴ5mg群37.29ms、10mg群31.22msであり、デエビゴの各用量群においてプラセボ群と比較して有意な増加が認められた（5mg群p＝0.0086、10mg群p＝0.0244）。
＜注意持続力、記憶の質、記憶再生の速さ＞
・Day2/3における認知機能スコア（注意持続力、記憶の質、記憶再生の速さ）のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった。
・Day30/31においても有意差は認められなかった。
安全性：副作用はデエビゴ5mg群266例中30例（11.3％）、10mg群268例中39例（14.6％）、プラセボ群209例中16例（7.7％）、ゾルピデムER群※263例中40例（15.2％）に認められた。
※ゾルピデムER ： ゾルピデム酒石酸塩徐放製剤 (国内未承認薬)
・認知機能は、認知機能スコア［cognitive performance assessment battery（PAB）検査］により評価した。
・Day2/3は投与2日目と3日目の2日間の平均。Day30/31は投与最後の2夜（30日目と31日目）の平均。
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成（第1版） V．治療に関する項目 3．臨床成績 （3）臨床薬理試験 2）平衡機能、聴覚覚醒及び認知機能に及ぼす影響（55歳以上の健康成人） （5）検証的試験 2）比較試験
2）社内資料：外国108試験（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.13） ［DVG-0018］
【作成年月】
2020年2月
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