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  • No : 15050
  • 公開日時 : 2020/03/11 17:25
  • 更新日時 : 2024/05/17 08:43
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【デエビゴ】 半減期について教えてください。

【デエビゴ】 
 
半減期について教えてください。
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回答

日本人健康成人男性にデエビゴを1日1回14日間反復投与したときの半減期(平均値)は、デエビゴ2.5mg群が50.6時間、デエビゴ10mg群が47.4時間でした。(引用1)
 
■血漿中レンボレキサントの薬物動態パラメータ(引用1)
 
 
対象:日本人健康成人男性(デエビゴ2.5mg:6例、10mg:6例)
方法:デエビゴ2.5mg、10mgを1日1回14日間反復経口投与し、Day1及びDay14の血漿中レンボレキサント濃度を測定した。(引用2)
 
【関連情報】
レンボレキサントを反復経口投与したときのDay14におけるCmaxの平均値は2.5mg※1、10mgの各投与時で13.2ng/mL、70.2ng/mL、AUC(0-24h)の平均値は2.5mg、10mgの各投与時で95.6ng・h/mL、459ng・h/mLであった。
また、日本人健康成人にレンボレキサント10mg投与時のDay14におけるCmaxの平均値は70.2ng/mLであり、投与後3時間及び8時間の血漿中レンボレキサント濃度はそれぞれ31.4ng/mL(44.7%※2)及び17.9ng/mL(25.5%※2)であった。 (引用3)
 
 
※1:承認用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
※2:Day14のCmax(平均値)に対する比率
 
また、単回投与時の半減期について、インタビューフォームに以下の記載があります。
1)    健康成人(単回投与、外国人データ)[外国001試験](引用3、4)
健康成人64例にレンボレキサント1mg※1、2.5mg※1、5mg、10mg、25mg※1、50mg※1、100mg※1及び200mg※1
を絶食下単回経口投与したとき、血漿中レンボレキサント濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった。 
 
※1:承認用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、
症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
 
 
 
 
 
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年2月改訂(第2版) 16.薬物動態16.1血中濃度
2)社内資料:外国003試験 CTD2.7.6.4[DVG-0001]
3)デエビゴ錠2.5㎎ 5mg 10mg インタビューフォーム 2024年2月改訂(第9版) VII. 薬物動態に関する項目1.血中濃度の推移(2)臨床試験で確認された血中濃度
4)社内資料:外国001試験CTD2.7.6.2[DVG-0044]
 
【更新年月】
2024年2月

 
KW:t1/2、T1/2、ティーハーフ、二相性、二層性、2相、体内動態

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