【デエビゴ】　投与初日の効果について検討した報告はありますか？

不眠症患者様を対象とした外国304試験で検討しています。 投与初日及びその翌日の2夜の平均値とした評価時点（Day1/2）において、終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を用いて客観的に評価した睡眠潜時（LPS）、睡眠効率（SE）及び中途覚醒時間（WASO）は、プラセボ群及びゾルピデムER群と比較して、デエビゴ5... 詳細表示

【デエビゴ】　翌朝起床時における認知機能（注意反応力、注意持続力、記憶の質、記憶再生の速さ）への影響は？

本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こること があるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意してください。 55歳以上の健康成人を対象とした臨床薬理試験（外国108試験）において、デエビゴ5mg群又は10mg群が認知機能に及... 詳細表示

【デエビゴ】　製品の特性は？

デエビゴはレンボレキサントを有効成分とする不眠症治療薬です。（引用1） 以下の治療学的・製剤学的特性を有しています。（引用2） （1）2種のオレキシン受容体サブタイプ（OX1R及びOX2R）の両者に対し、競合的かつ可逆的拮抗作用を有するオレキシン受容体拮抗剤です。 （2）OX1R及び... 詳細表示

【デエビゴ】　傾眠の発現頻度を教えてください。

不眠症患者様を対象とした国際共同303試験において、傾眠の副作用が884例中95例（10.7％）に認められています。（引用1） ■国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験]（引用2） 対象：不眠症患者947例（安全性解析対象集団） 方法：投与第 1期（1 ～... 詳細表示

【デエビゴ】　うつ病の併存の有無で副作用発現状況は変わりますか？

国際共同303試験では、限られた例数ですが、うつ病を併存する不眠症患者様が含まれていました。 うつ病の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。（引用1） ■国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む）　（引用2、3、4） 対象:不眠症... 詳細表示

【デエビゴ】  吸収部位、吸収率について教えてください

■吸収部位 吸収部位を同定する試験を実施しておらず、吸収部位は不明です。 ■吸収率 ヒトにおける本剤の絶対的バイオアベイラビリティは検討しておりません。 インタビューフォームには、以下の記載があります。（引用1） 健康成人に［14C］レンボレキサント10mgを単回経口投与したヒトマスバランス... 詳細表示

【デエビゴ】　QT間隔に及ぼす影響は？

健康成人及び健康高齢者を対象とした第I相試験（外国002試験及び外国003試験）においてQT間隔に及ぼす影響を検討した結果、デエビゴによる明らかな影響は示されませんでした。（引用1、2、3） ■QT間隔に及ぼす影響（引用1、2、3） 対象・方法：健康成人（65歳以上7例を含む55例）を... 詳細表示

【デエビゴ】　デエビゴにP糖蛋白（P-gp）を阻害する作用はありますか？

デエビゴ錠のインタビューフォームに以下の記載がございます。（引用1） In vitro でレンボレキサントの各種トランスポーターに対する基質性並びに阻害作用を検討した結果、レンボレキサントはP糖蛋白（P-gp）に対して弱い基質性を示したが、乳癌耐性蛋白（BCRP）の基質ではなかった。また、レンボレキサン... 詳細表示

【デエビゴ】　ナルコレプシー、カタプレキシーのある方が慎重投与の理由は？

デエビゴの作用機序を考慮するとナルコレプシー又はカタプレキシーの症状を悪化させるおそれがあることから、「慎重投与」に設定しました。（引用1、2） なお、承認時臨床試験では、ナルコレプシーや睡眠時随伴症が疑われる患者様は除外していました。（引用2） 【引用】 1）デエビゴ錠2.5mg・5m... 詳細表示

【デエビゴ】　不安障害の併存の有無で副作用発現状況はかわりますか？

国際共同303試験では、限られた例数ですが、不安障害を併存する不眠症患者様が含まれていました。 不安障害の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。（引用1） 対象：不眠症患者947例（安全性解析対象集団） 方法：投与第1期（1～6ヵ月時）は、デエビゴ5mg、10... 詳細表示