【デエビゴ】　市販直後調査で報告された副作用（発売後の副作用）について、教えてください。

市販直後調査(収集期間：2020年7月6日～2021年1月5日)の最終報告がございます。 詳細は、添付のPDFをご覧ください。（引用1） 最新の副作用報告の状況については、ｈｈｃホットライン（0120-419-497）までお問い合わせください。 【引用】 1）デエビ... 詳細表示

【デエビゴ】　貯法・保管方法を教えてください。

室温保存です。 【引用】 デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg 添付文書 2020年1月改訂（第1版） 〔貯法〕 【作成年月】 2020年2月  詳細表示

【デエビゴ】　薬物乱用に及ぼす影響はありますか？

薬物乱用に対する影響を検討した外国103試験において、健康成人の薬物乱用経験者にデエビゴ10mg、20mg又は30mg※１を投与したとき、デエビゴの薬物嗜好性及びその他の乱用傾向に関する主観的評価は、プラセボより高く、ゾルピデム30mg※2、及びスボレキサント40mg※3と同程度でした。（引用1） ... 詳細表示

【デエビゴ】　服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して活動した場合の影響は？

55歳以上の健康成人及び健康高齢者を対象とした臨床薬理試験（外国108試験）において、デエビゴ投与4時間後に覚醒させ、平衡機能、注意力及び記憶力の検査を行った結果、プラセボ群と比較して、デエビゴ5mg群は平衡機能に、デエビゴ10mg群は平衡機能、注意力及び記憶力に統計学的に有意な影響を与えました。（引用1、2... 詳細表示

【デエビゴ】　増量時の注意点は？

デエビゴ錠の用法・用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」と設定されています。 効果不十分により、やむを得ず通常用量を超えて増量する場合には、1日1回10mgまでとしてください。 ま... 詳細表示

【デエビゴ】　主な副作用は？

不眠症患者を対象とした国際共同第III相試験において、本剤が投与された884例（日本人155例を含む）中249例（28.2％）に副作用が認められました。主な副作用は、傾眠95例（10.7％）、頭痛37例（4.2％）、倦怠感27例（3.1％）等でした。（承認時）（引用1） 【関連情... 詳細表示

【デエビゴ】　主な排泄経路について教えてください。

インタビューフォームに,排泄経路について以下の記載があります。（引用1、2、3） ヒトマスバランス試験（外国人データ、外国007試験）において健康成人男性8例に［14C］レンボレキサント10mgを単回経口投与したとき、投与した放射能の総回収率は86.5％であり、糞中の回収率は57.4％、尿中の回収率は2... 詳細表示

【デエビゴ】  作用機序を教えてください。

作用機序について、電子添文に以下のように記載されています。（引用１、2、3） レンボレキサントのヒトオレキシン1（OX1）及びオレキシン2（OX2）受容体に対するカルシウム流入試験のKi値はそれぞれ8.1及び0.48nmol/Lであった。また、ヒト血漿中の代謝物（M10）のオレキシン受容体への結合は、未変化... 詳細表示

【デエビゴ】　中等度以上の呼吸障害が慎重投与に設定されている理由は？

中等度及び重度の呼吸機能障害を有する患者様に対する使用経験がなく、安全性は確立していません。軽度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者様で呼吸器系に対する安全性試験を実施した結果では、無呼吸低呼吸指数（AHI）に影響はありませんでしたが、呼吸機能に障害のある患者様での臨床経験は限られているため、注意して投与するこ... 詳細表示

【デエビゴ】　翌朝起床時における認知機能（注意反応力、注意持続力、記憶の質、記憶再生の速さ）への影響は？

本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こること があるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意してください。 55歳以上の健康成人を対象とした臨床薬理試験（外国108試験）において、デエビゴ5mg群又は10mg群が認知機能に及... 詳細表示