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  • No : 3372
  • 公開日時 : 2019/01/22 00:00
  • 更新日時 : 2020/08/01 16:07
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【レンビマ・肝細胞癌】 投与前に注意すべきこと、チェックすべきことは?

【レンビマ・肝細胞癌】 

 

投与前に注意すべきこと、チェックすべきことは?

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回答

レンビマの投与に際し、患者様の安全性と適正使用の推進のために、チェックリストを用いて患者様の状態を事前に確認してください。なお、投与前に特に注意することを以下にまとめましたのでご参照ください。
 
● 投与前チェックリスト確認
● 肝機能の測定を実施し、肝機能の基準を確認(治験選択基準)
● 内視鏡的処置が必要な胃食道静脈瘤を合併している場合、処置後に投与を開始
(治験除外基準)
● 腫瘍が門脈本幹へ浸潤している患者を除外(治験除外基準)
● 血圧のコントロール
レンビマ・肝細胞癌】副作用として報告されている高血圧の対策について教えてくださいをご参照ください。)
 手足症候群の予防処置
レンビマ・肝細胞癌】副作用として報告されている手足症候群の対策・予防方法について教えてください。をご参照ください。)
● 尿蛋白の定期的な測定
(【レンビマ・肝細胞癌】副作用として報告されている腎障害及び蛋白尿の対策について教えてください。をご参照ください。)
● ベースライン時の血中アンモニア測定
レンビマ・肝細胞癌】副作用として報告されている肝性脳症が起きた場合の対処法は?をご参照ください。)
● 甲状腺刺激ホルモン(TSH)の定期的な測定
レンビマ・肝細胞癌】副作用として報告されている甲状腺機能低下が起きた場合の対処法は?をご参照ください。)
*肝機能に関する選択基準
  Child-Pugh分類A・血清アルブミン≧2.8g/dL・総ビリルビン≦3.0mg/dL・AST、ALP、ALT≦5×ULN
 
国際共同第III相試験(304試験,REFLECT)の日本人集団81例において、本剤の休薬又は減量が5%以上認められた有害事象は、食欲減退16例(19.8%)、手足症候群8例(9.9%)、蛋白尿7例(8.6%)、下痢7例(8.6%)、肝性脳症6例(7.4%)、疲労6例(7.4%)、体重減少6例(7.4%)、倦怠感5例(6.2%)、血小板数減少5例(6.2%)でした。

本剤の中止が2例以上認められた有害事象は、肝性脳症2例、肝不全2例でした。

これらの有害事象が発現した場合は適切に処置を行い、休薬・減量及び中止を検討してください。(引用1)

※休薬、減量及び中止基準については、「【レンビマ・肝細胞癌】副作用発現時の休薬、減量及び中止基準について教えてください。」をご参照ください。

 

投与前チェックリスト 

   (引用2)

 

 
【引用】
1) 【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg 適正にご使用いただくためのガイドブック I.投与に際しての注意事項 p18 (LEN1087CSG)
2) 【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg 適正にご使用いただくためのガイドブック V.参考p85(LEN1087CSG)
 
【更新年月】
2020年3月

 

【図表あり】

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