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    • No : 3320
    • 公開日時 : 2019/01/21 00:00
    • 更新日時 : 2024/07/01 08:49
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    【レンビマ】　手術・処置前はどれくらい休薬が必要ですか？

    【レンビマ】　
     
    手術・処置前はどれくらい休薬が必要ですか？
     
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    回答

    電子添文には外科的処置前の投与に関して以下の記載があります。
     
    8. 重要な基本的注意（電子添文より一部抜粋）（引用1）
    8.6 創傷治癒を遅らせる可能性があるので、外科的処置が予定されている場合には、外科的処置の前に本剤の投与を中断すること。外科的処置後の投与再開は、患者の状態に応じて判断すること。
     
    適正にご使用いただくためのガイドブックには外科的処置前の投与に関して以下の記載があります。（引用2、3）
    外科的処置が予定されている場合には、事前にレンビマの投与中断をご検討ください。休薬期間は、レンビマの消失半減期が35.4時間のため、一般的には5倍にあたる1週間が目安になります。軽度の処置の場合でも、2日間は休薬してください。
     
    【関連情報】
    各癌種の臨床試験における処置前の休薬については以下をご参照下さい。
     
    ■甲状腺癌（引用4）
    国際共同第III相試験（303試験, SELECT）において、外科的処置を必要とする場合には本剤の半減期の5倍に相当する7日間を目安に休薬した後に、処置を行っていただくよう依頼していました。
    また、軽度*の処置の場合でも2日間は休薬するよう依頼していました。
    ＊軽度の程度について定義はしておりませんでしたが、例として冠動脈造影を行う場合には7日間、抜歯を行う場合には2日間の休薬を行うことを依頼していました。
     
    ■肝細胞癌（引用5）
    国際共同第III相試験（304試験, REFLECT）において、外科的処置を必要とする場合には本剤の半減期の5倍に相当する7日間を目安に休薬した後に、処置を行っていただくよう依頼していました。
    また、軽度の処置の場合でも処置の前後各2日間は休薬するよう依頼していました。
     
    ■子宮体癌（引用6）
    国際共同第III相試験（KEYNOTE-775／309試験）では、レンバチニブを投与中の患者が治験期間中に手術を要する場合、レンバチニブの投与中断時期は下記のとおりとしておりました。
    ・軽微な手術の場合：レンバチニブの投与を手術の少なくとも2日前に休薬する。
    ・大規模な手術の場合：レンバチニブの投与を手術の少なくとも1週間前（半減期の5倍）に休薬する。
     
    ■腎細胞癌（引用7）
    国際共同第III相試験[CLEAR試験(307試験／KEYNOTE-581試験)]では、レンバチニブを投与中の被験者が治験期間中に手術を要する場合、レンバチニブの投与中断時期は下記のとおりとしておりました。
    ・簡単な処置：レンバチニブは、処置の2日以上前に中止する。
    ・大手術：レンバチニブは、手術の1週間（半減期の5倍）以上前に中止する。
     

    【引用】
    1）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 8. 重要な基本的注意 8.6
    2）【腎細胞癌】適正にご使用いただくためのガイドブック IV Q&A 18 p70 （LEN1500ASG）
    3）社内資料：レンバチニブメシル酸塩のがん患者を対象としたマスバランス試験(外国104試験)[LEN-0004]
    4)【甲状腺癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブック II. 重大な副作用とその対策 重大な副作用 15. 創傷治癒遅延 参考 ｐ58 (LEN1002HSG)
    5）【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック　II. 注意いただきたい副作用とその対策 その他の重大な副作用  21.創傷治癒遅延 p60 （LEN1087DSG）
    6）【子宮体癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブックII. 注意が必要な副作用とその対策 その他の重大な副作用 21. 創傷治癒遅延 参考 p57 (LEN1400BSG)
    7）【腎細胞癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブックII. 特に注意いただきたい副作用とその対策 その他の重大な副作用 20. 創傷治癒遅延 参考 p50  (LEN1500ASG)
     
    【更新年月】
    2024年6月
     

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