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【レンビマ・肝細胞癌】 切除不能な肝細胞癌では体重別に用量設定されているのはなぜですか？
回答
すべての患者に対して一律に12mg／日が開始用量として投与された第II相試験の結果、患者の体重およびレンビマの血中濃度が早期の減量または中止と関連している可能性が示唆されたため、レンビマの母集団薬物動態解析を行い開始用量は体重別となりました。
12mg／日を開始用量として実施された切除不能な肝細胞癌に対する国際共同第I/II相試験（202試験：第I相パート）では、有害事象により74％の患者で減量が必要とされ、低体重の被験者で減量につながる有害事象が多く報告されました。（引用1、2）
また、母集団薬物解析によって推定した血中濃度と体重の相関を切除不能な肝細胞癌患者と固形癌患者で比較したところ、切除不能な肝細胞癌においては体重とレンビマの血中濃度に特に強い相関が認められ、体重が低いほどAUCが上昇することが示されました。（引用3、4）
減量又は中止に至る早期の有害事象の発現を避けるため、肝細胞癌においては体重60kg以上／未満で開始用量を調整することにより、体重が低い患者でレンビマの高曝露を回避できることが示され、国際共同第III相試験（304試験, REFLECT）の開始用量は体重別に12mg／日（60ｋｇ以上）と8mg／日（60kg未満）と設定されました。（引用1、2）
12mg／日を開始用量として実施された切除不能な肝細胞癌に対する国際共同第I/II相試験（202試験：第I相パート）では、有害事象により74％の患者で減量が必要とされ、低体重の被験者で減量につながる有害事象が多く報告されました。（引用1、2）
また、母集団薬物解析によって推定した血中濃度と体重の相関を切除不能な肝細胞癌患者と固形癌患者で比較したところ、切除不能な肝細胞癌においては体重とレンビマの血中濃度に特に強い相関が認められ、体重が低いほどAUCが上昇することが示されました。（引用3、4）
減量又は中止に至る早期の有害事象の発現を避けるため、肝細胞癌においては体重60kg以上／未満で開始用量を調整することにより、体重が低い患者でレンビマの高曝露を回避できることが示され、国際共同第III相試験（304試験, REFLECT）の開始用量は体重別に12mg／日（60ｋｇ以上）と8mg／日（60kg未満）と設定されました。（引用1、2）
なお、本剤の承認された効能又は効果、用法及び用量は以下の通りです。
4.効能又は効果〈レンビマカプセル4mg〉（一部抜粋）（引用5）
切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量<切除不能な肝細胞癌>（一部抜粋）（引用6）
通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
4.効能又は効果〈レンビマカプセル4mg〉（一部抜粋）（引用5）
切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量<切除不能な肝細胞癌>（一部抜粋）（引用6）
通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【引用】
1）【肝細胞癌】適正にご使用いただくためのガイドブックIV.Q&A Q5 p77 （LEN1087ESG）
2）Ikeda K, et al.: J Gastroenterol 2017; 52（4）: 512-519 [LEN-0106]（本試験はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
3）【肝細胞癌】適正にご使用いただくためのガイドブックI.投与に関しての注意事項2.用法及び用量p7 （LEN1087ESG）
4）Tamai T. et al.：J.Clin.Pharmacol. 57巻9号 P.1138-1147, 2017 ［LEN-0125］（本試験はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
5）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 4.効能又は効果
6）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 6.用法及び用量
【更新年月】
2024年10月
2024年10月
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