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【レンビマ・肝細胞癌】 肝細胞癌に対する臨床成績は？
回答
電子添文には、切除不能な肝細胞癌に対する臨床成績として、以下の記載があります。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜切除不能な肝胞癌＞
17.1.3 国際共同第III相試験（引用1）
全身化学療法歴のないChild-Pugh分類Aの切除不能な肝細胞癌患者954例（本剤群478例［日本人患者81例］、ソラフェニブ群476例［日本人患者87例］）において、ソラフェニブを比較対照として本剤の有効性と安全性を評価した。本剤群では体重60kg以上の患者には本剤12mgを1日1回、体重60kg未満の患者には本剤8mgを1日1回投与した。
なお、局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる患者は除外された。主要評価項目である全生存期間（OS）において、ハザード比（95％信頼区間）は0.92（0.79、1.06）であり、95％信頼区間の上限が事前に規定した非劣性マージンの1.08を下回ったことから、本剤群のソラフェニブ群に対する非劣性が統計学的に検証された（OSの中央値：本剤群13.6ヵ月、ソラフェニブ群12.3ヵ月）。（引用2）
本剤が投与された476例（日本人81例を含む）中447例（93.9％）に副作用が認められた。主な副作用は、高血圧189例（39.7％）、下痢143例（30.0％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群126例（26.5％）、食欲減退122例（25.6％）、蛋白尿114例（23.9％）、疲労111例（23.3％）、発声障害104例（21.8％）等であった。
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜切除不能な肝胞癌＞
17.1.3 国際共同第III相試験（引用1）
全身化学療法歴のないChild-Pugh分類Aの切除不能な肝細胞癌患者954例（本剤群478例［日本人患者81例］、ソラフェニブ群476例［日本人患者87例］）において、ソラフェニブを比較対照として本剤の有効性と安全性を評価した。本剤群では体重60kg以上の患者には本剤12mgを1日1回、体重60kg未満の患者には本剤8mgを1日1回投与した。
なお、局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる患者は除外された。主要評価項目である全生存期間（OS）において、ハザード比（95％信頼区間）は0.92（0.79、1.06）であり、95％信頼区間の上限が事前に規定した非劣性マージンの1.08を下回ったことから、本剤群のソラフェニブ群に対する非劣性が統計学的に検証された（OSの中央値：本剤群13.6ヵ月、ソラフェニブ群12.3ヵ月）。（引用2）
本剤が投与された476例（日本人81例を含む）中447例（93.9％）に副作用が認められた。主な副作用は、高血圧189例（39.7％）、下痢143例（30.0％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群126例（26.5％）、食欲減退122例（25.6％）、蛋白尿114例（23.9％）、疲労111例（23.3％）、発声障害104例（21.8％）等であった。
【引用】
1）レンビマカプセル4mg･10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 〈切除不能な肝細胞癌〉 17.1.3 国際共同第III相試験
2）[承認時評価資料]：切除不能な肝細胞癌患者を対象とした臨床第III相試験（国際共同試験）（2018年3月23日承認、CTD 2.7.6.1） ［LEN-0168］
【更新年月】
2024年5月
2024年5月
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