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【レンビマ・甲状腺癌】 甲状腺髄様癌や甲状腺未分化癌に対する臨床成績は？
回答
甲状腺髄様癌や甲状腺未分化癌が対象に含まれていた第II相試験（国内試験）の結果（1．承認時 2．最終報告）を以下にご紹介します。
添付文書に記載されている承認時の結果から情報が更新されたものが最終報告となります。そのため1.と2.では例数が異なっているのでご注意ください。
1． ＜根治切除不能な甲状腺癌＞国内第Ⅱ相試験（引用1、2）
添付文書の17．臨床成績には、以下の記載があります。
甲状腺癌（放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の分化型甲状腺癌［ヨウ素の取込みが認められない、放射性ヨウ素治療後12ヵ月以内に病勢の進行が認められた、又は累積線量が600mCi［22GBq］を超える放射性ヨウ素治療を受けている］、切除不能の甲状腺髄様癌及び切除不能の甲状腺未分化癌）43例に対し、本剤24mgを1日1回投与した場合の安全性と有効性を評価した。主要評価項目を安全性とし、副次評価項目として有効性を評価した。有効性解析対象例はそれぞれ23例、8例及び11例であった。（引用1、2）
【安全性】
43例中全例（100％）に副作用が認められた。主な副作用は、高血圧37例（86.0％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群34例（79.1％）、食欲減退33例（76.7％）、疲労31例（72.1％）、蛋白尿25例（58.1％）、口内炎24例（55.8％）及び下痢22例（51.2％）であった。（引用1）
【有効性】
2．＜根治切除不能な甲状腺癌＞国内第Ⅱ相試験（引用3）
甲状腺癌（放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の分化型甲状腺癌［ヨウ素の取込みが認められない、放射性ヨウ素治療後12ヵ月以内に病勢の進行が認められた、又は累積線量が600mCi［22GBq］を超える放射性ヨウ素治療を受けている］、切除不能の甲状腺髄様癌及び切除不能の甲状腺未分化癌）51例に対し、本剤24mgを1日1回投与した場合の安全性と有効性を評価しました。主要評価項目を安全性とし、副次評価項目として有効性を評価しました。有効性解析対象例はそれぞれ25例、9 例及び17例でした。
【安全性】
・全例で１つ以上の有害事象が認められました。中止に至った有害事象は甲状腺未分化癌群の１例のみで認められました。
・重篤な有害事象の発現率は分化型甲状腺癌群32％(8/25)、甲状腺髄様癌群67％(6/9)、甲状腺未分化癌群77％(13/17)でした。
・全例において発現率が高かった有害事象は、高血圧90％(46/51)、食欲減退78％(40/51)、手掌足底発赤知覚不全症候群77％(39/51)、倦怠感73％(37/51)、蛋白尿61％(31/51)などでした。また、Grade3/4の有害事象は、高血圧43％(22/51)、食欲減退12％(6/51)などが認められました。
【有効性】
・奏効率(ORR)は、分化型甲状腺癌群68％(17/25)、甲状腺髄様癌群22％(2/9)、甲状腺未分化癌群24％(4/17)でした。
・無増悪生存期間(PFS)の中央値は、分化型甲状腺癌群25.8ヶ月、甲状腺髄様癌群9.2ヶ月、甲状腺未分化癌群7.4ヶ月でした。
・全生存期間(OS)の中央値は、分化型甲状腺癌群31.8ヶ月、甲状腺髄様癌群12.1ヶ月、甲状腺未分化癌群10.6ヶ月でした。
【引用】
1）レンビマカプセル4mg･10mg添付文書 2021年3月改訂（第2版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．2国内第II相試験
2）社内資料：進行性甲状腺癌患者を対象とした臨床第II相試験（国内試験）（2015年3月26日承認、CTD2.7.6.16）［LEN-0014］
3) Takahashi Shunji. et al.：Fut.Oncol. 15巻 7号 P.717-726 , 2019 ［LEN-0233］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
【更新年月】
2021年3月
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