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【レンビマ】 腎機能障害の患者に投与した際の薬物動態は？
回答
電子添文には、腎機能障害患者へ投与した時の薬物動態に関する以下の記載があります。
16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者（引用1）
レンバチニブ24mg※を外国人の腎機能が正常な被験者（クレアチニンクリアランス［CLcr］：≧90mL／min、n＝8）、軽度（CLcr：60～89mL／min）、中等度（CLcr：30～59mL／min）及び重度（CLcr：15～29mL／min）の腎機能障害を有する被験者（各6例）に単回投与した。
軽度、中等度及び重度の腎機能障害を有する被験者におけるCmaxは健康被験者のそれぞれ1.0、0.61及び0.87倍であり、AUC（0-inf）はそれぞれ1.0、0.90及び1.2倍であった。（引用2）
※本剤の承認された用法及び用量は以下の通りです。（引用3）
「根治切除不能な甲状腺癌」、「切除不能な胸腺癌」：通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「切除不能な肝細胞癌」：通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【引用】
1）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16．薬物動態 16．6 特定の背景を有する患者 16．6．1 腎機能障害患者
2）［承認時評価資料］：腎機能障害患者を対象とした臨床薬理試験（外国試験）（2015年3月26日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.2） ［LEN-0009］
3）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 6. 用法及び用量
【更新年月】
2024年10月
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者（引用1）
レンバチニブ24mg※を外国人の腎機能が正常な被験者（クレアチニンクリアランス［CLcr］：≧90mL／min、n＝8）、軽度（CLcr：60～89mL／min）、中等度（CLcr：30～59mL／min）及び重度（CLcr：15～29mL／min）の腎機能障害を有する被験者（各6例）に単回投与した。
軽度、中等度及び重度の腎機能障害を有する被験者におけるCmaxは健康被験者のそれぞれ1.0、0.61及び0.87倍であり、AUC（0-inf）はそれぞれ1.0、0.90及び1.2倍であった。（引用2）
※本剤の承認された用法及び用量は以下の通りです。（引用3）
「根治切除不能な甲状腺癌」、「切除不能な胸腺癌」：通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「切除不能な肝細胞癌」：通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【引用】
1）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16．薬物動態 16．6 特定の背景を有する患者 16．6．1 腎機能障害患者
2）［承認時評価資料］：腎機能障害患者を対象とした臨床薬理試験（外国試験）（2015年3月26日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.2） ［LEN-0009］
3）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 6. 用法及び用量
【更新年月】
2024年10月
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