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【レンビマ】 半減期・Cmaxなどの薬物動態について教えてください。
回答
電子添文には、薬物動態に関する以下の記載があります。
16.薬物動態
16.5 排泄（引用1）
外国人固形がん患者6例に14C標識-レンバチニブ24mg※を単回経口投与したとき、未変化体の血漿中消失半減期は、約35.4時間であった。（引用2）
16.5 排泄（引用1）
外国人固形がん患者6例に14C標識-レンバチニブ24mg※を単回経口投与したとき、未変化体の血漿中消失半減期は、約35.4時間であった。（引用2）
16.1 血中濃度
16.1.1 反復投与
（1）固形がん患者（引用3）
日本人固形がん患者9例に本剤20mg※又は24mg※を1日1回経口投与したときの、初回投与時の血漿中レンバチニブ濃度推移を以下の図に示した。初回投与時及び1日1回反復投与した15日目の薬物動態パラメータを表に示した。レンバチニブのCmax及びAUC（0-24h）には用量比例性が認められた。反復投与15日後の薬物動態は、初回投与の結果から推測可能であり、Cmax及びAUC（0-24h）の累積係数の平均値は、20mg※投与群で1.27及び1.44、24mg※投与群で1.42及び1.32であった。（引用4）
16.1.1 反復投与
（1）固形がん患者（引用3）
日本人固形がん患者9例に本剤20mg※又は24mg※を1日1回経口投与したときの、初回投与時の血漿中レンバチニブ濃度推移を以下の図に示した。初回投与時及び1日1回反復投与した15日目の薬物動態パラメータを表に示した。レンバチニブのCmax及びAUC（0-24h）には用量比例性が認められた。反復投与15日後の薬物動態は、初回投与の結果から推測可能であり、Cmax及びAUC（0-24h）の累積係数の平均値は、20mg※投与群で1.27及び1.44、24mg※投与群で1.42及び1.32であった。（引用4）
※本剤の承認された効能又は効果、用法及び用量は以下の通りです。
4. 効能又は効果（引用5）
〈レンビマカプセル4mg〉
根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な肝細胞癌、切除不能な胸腺癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
〈レンビマカプセル10mg〉
根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
6. 用法及び用量（引用6）
「根治切除不能な甲状腺癌」、「切除不能な胸腺癌」：通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「切除不能な肝細胞癌」：通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
4. 効能又は効果（引用5）
〈レンビマカプセル4mg〉
根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な肝細胞癌、切除不能な胸腺癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
〈レンビマカプセル10mg〉
根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
6. 用法及び用量（引用6）
「根治切除不能な甲状腺癌」、「切除不能な胸腺癌」：通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「切除不能な肝細胞癌」：通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【引用】
1）レンビマカプセル4mg･10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16．薬物動態 16.5排泄
2）［承認時評価資料］：がん患者を対象としたマスバランス試験（外国試験）（2015年3月26日承認、CTD 2.7.2.2.2.2.1,2.7.6.9） ［LEN-0004］
3）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16.薬物動態 16.1血中濃度 16．1．1反復投与 （1）固形がん患者
4）［承認時評価資料］：固形がん患者を対象とした臨床第I相試験（国内試験）（2015年3月26日承認、CTD 2.7.6.6） ［LEN-0001］
5）レンビマカプセル4mg･10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 4.効能又は効果
6）レンビマカプセル4mg･10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 6.用法及び用量
【更新年月】
2024年10月
2024年10月
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