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【レンビマ】 小児への投与に関する注意事項は？
回答
小児等を対象とした臨床試験は実施しておらず、小児に対する投与方法について、規定された用法及び用量はありませんので、投与はお勧めしておりません。（引用1）
電子添文及びインタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等（引用1）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。幼若ラットを用いた反復投与毒性試験において、切歯の異形成及び骨の短小など成長を阻害する影響が認められ、成熟ラットに比較し、致死量での死亡がより早期にみられた。
（解説）（引用2）
小児等での使用経験がなく、安全性が確立していないこと、及び幼若ラットにおける試験結果を踏まえて設定した。
9.7 小児等（引用1）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。幼若ラットを用いた反復投与毒性試験において、切歯の異形成及び骨の短小など成長を阻害する影響が認められ、成熟ラットに比較し、致死量での死亡がより早期にみられた。
（解説）（引用2）
小児等での使用経験がなく、安全性が確立していないこと、及び幼若ラットにおける試験結果を踏まえて設定した。
【引用】
1）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7 小児等
2）レンビマカプセル4mg･10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第14版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （7）小児
【更新年月】
2024年5月
2024年5月
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