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【レンビマ】 妊婦等への投与に関する注意事項は？
回答
電子添文及びインタビューフォームには、妊婦に関して以下の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1）
2.2妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。
2.2妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。
（解説）（引用2）
ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が確認されていることから設定した。外国008試験において投与終了後に妊娠が判明し自然流産となった症例が報告されている。
ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が確認されていることから設定した。外国008試験において投与終了後に妊娠が判明し自然流産となった症例が報告されている。
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦（引用3）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。外国臨床試験において、本剤の投与終了後に妊娠が判明し、自然流産となったことが報告されている。ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が報告されている。なお、ラットでは臨床曝露量以下で認められた。
9.5 妊婦（引用3）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。外国臨床試験において、本剤の投与終了後に妊娠が判明し、自然流産となったことが報告されている。ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が報告されている。なお、ラットでは臨床曝露量以下で認められた。
（解説）（引用4）
妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていた。
ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が確認されていることから、設定した。外国008試験において投与終了後に妊娠が判明し自然流産となった症例が報告されている。
妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていた。
ラット及びウサギにおいて胚毒性・催奇形性が確認されていることから、設定した。外国008試験において投与終了後に妊娠が判明し自然流産となった症例が報告されている。
9.4 生殖能を有する者（引用5）
妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。
妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。
（解説）（引用6）
妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていた。
妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていた。
【引用】
1）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 2．禁忌 2．2
2）レンビマカプセル4mg･10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第14版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目2．禁忌内容とその理由
3）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5妊婦
4）レンビマカプセル4mg･10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第 14 版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
5）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．4生殖能を有する者
6）レンビマカプセル4mg･10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第14版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （4）生殖能を有する者
【更新年月】
2024年5月
2024年5月
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