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【レンビマ】 発現率の高い主な副作用を教えてください。
【レンビマ】
発現率の高い主な副作用を教えてください。
回答
「放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の分化型甲状腺癌患者様」ならびに「切除不能な肝細胞癌患者様」それぞれを対象とした国際共同第Ⅲ相試験で報告された主な副作用は以下の通りです。
＜根治切除不能な甲状腺癌＞
放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性（ヨウ素の取込みが認められない、放射性ヨウ素治療後12ヵ月以内に病勢の進行が認められた、又は累積線量が600mCi［22GBq］を超える放射性ヨウ素治療を受けている）の分化型甲状腺癌患者（乳頭癌、濾胞癌、Hürthle細胞癌、及び低分化癌）392例（本剤群261例［日本人患者30例］、プラセボ群131例［日本人患者10例］）において、プラセボを比較対照として本剤24mgを1日1回投与した場合の有効性と安全性を評価しました。
無作為化期において、本剤が投与された261例（日本人30例を含む）中254例（97.3%）に副作用が認められました。主な副作用は、高血圧177例（67.8%）、下痢159例（60.9%）、食欲減退135例（51.7%）、体重減少123例（47.1%）、悪心107例（41.0%）、疲労104例（39.8%）、口内炎96例（36.8%）、蛋白尿85例（32.6%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群83例（31.8%）等でした。（引用1）
＜切除不能な肝細胞癌＞
全身化学療法歴のないChild-Pugh分類Aの切除不能な肝細胞癌患者954例（本剤群478例［日本人患者81例］、ソラフェニブ群476例［日本人患者87例］）において、ソラフェニブを比較対照として本剤の有効性と安全性を評価しました。本剤群では体重60kg以上の患者には本剤12mgを1日1回、体重60kg未満の患者には本剤8mgを1日1回投与しました。
本剤が投与された476例（日本人81例を含む）中447例（93.9%）に副作用が認められました。主な副作用は、高血圧189例（39.7%）、下痢143例（30.0%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群126例（26.5%）、食欲減退122例（25.6%）、蛋白尿114例（23.9%）、疲労111例（23.3%）、発声障害104例（21.8%）等でした。（引用2）
【引用】
1）レンビマカプセル4mg･10mg 添付文書 2019年12月改訂（第1版）17.臨床試験 ＜根治切除不能な甲状腺癌＞17.1.1 国際共同第Ⅲ相試験
2）レンビマカプセル4mg･10mg 添付文書 2019年12月改訂（第1版）17.臨床試験 ＜切除不能な肝細胞癌＞17.1.3 国際共同第Ⅲ相試験
【関連情報】
重大な副作用については、こちらをご参照ください。
【更新年月】
2020年3月
2020年3月
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