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【レンビマ】 腎機能障害のある患者に投与できますか？また、透析患者に投与できますか？
回答
1．腎機能障害のある患者
腎機能障害のある患者は、電子添文上、禁忌や特定の背景を有する患者に関する注意等において特別な注意喚起はしていません。また、腎機能障害患者への用量調整に関する記載はありません。
なお、レンビマの重大な副作用として腎障害が報告されています。（引用1）
腎機能障害のある患者にレンビマを投与する際は、定期的に腎機能検査及び電解質検査を行ってください。（引用2、3、4、5、6）
また、腎障害が認められた場合は症状に応じてレンビマの減量、休薬及び中止などの適切な処置を行ってください。（引用7､8、9）
腎機能障害のある患者は、電子添文上、禁忌や特定の背景を有する患者に関する注意等において特別な注意喚起はしていません。また、腎機能障害患者への用量調整に関する記載はありません。
なお、レンビマの重大な副作用として腎障害が報告されています。（引用1）
腎機能障害のある患者にレンビマを投与する際は、定期的に腎機能検査及び電解質検査を行ってください。（引用2、3、4、5、6）
また、腎障害が認められた場合は症状に応じてレンビマの減量、休薬及び中止などの適切な処置を行ってください。（引用7､8、9）
■薬物動態 腎機能障害患者（外国005試験）（引用10、11）
腎機能正常者（クレアチニンクリアランス［CLcr］：≧90mL／min, 8例）、軽度（CLcr：60～89mL／min, 6例）、中等度（CLcr：30～59mL／min, 6例）及び重度（CLcr：15～29mL／min, 6例）の腎機能障害を有する患者を対象にレンバチニブ24mg※を単回経口投与したときの薬物動態を評価しました。
軽度、中等度及び重度の腎機能障害を有する患者のCmaxは腎機能正常者のそれぞれ1.00倍、0.608倍及び0.871倍であり、AUC（0-inf）はそれぞれ1.01倍、0.903倍及び1.22倍でした。また、軽度、中等度及び重度の腎機能障害患者のt1/2は平均値でそれぞれ31.8、30.6及び33.5時間でした。
腎機能正常者及び腎機能障害患者における薬物動態パラメータ（引用10）
腎機能正常者（クレアチニンクリアランス［CLcr］：≧90mL／min, 8例）、軽度（CLcr：60～89mL／min, 6例）、中等度（CLcr：30～59mL／min, 6例）及び重度（CLcr：15～29mL／min, 6例）の腎機能障害を有する患者を対象にレンバチニブ24mg※を単回経口投与したときの薬物動態を評価しました。
軽度、中等度及び重度の腎機能障害を有する患者のCmaxは腎機能正常者のそれぞれ1.00倍、0.608倍及び0.871倍であり、AUC（0-inf）はそれぞれ1.01倍、0.903倍及び1.22倍でした。また、軽度、中等度及び重度の腎機能障害患者のt1/2は平均値でそれぞれ31.8、30.6及び33.5時間でした。
腎機能正常者及び腎機能障害患者における薬物動態パラメータ（引用10）
2．透析患者
レンビマの透析除去率について検討したデータはありません。（引用12）
透析症例への有効性及び安全性は確立されておりませんので、現時点では推奨できません。なお、甲状腺癌では、国内市販後の報告があります。（引用3、13）
レンビマの透析除去率について検討したデータはありません。（引用12）
透析症例への有効性及び安全性は確立されておりませんので、現時点では推奨できません。なお、甲状腺癌では、国内市販後の報告があります。（引用3、13）
※本剤の承認された用法及び用量は以下の通りです。
6. 用法及び用量（引用14）
「根治切除不能な甲状腺癌」、「切除不能な胸腺癌」：通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「切除不能な肝細胞癌」：通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
6. 用法及び用量（引用14）
「根治切除不能な甲状腺癌」、「切除不能な胸腺癌」：通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「切除不能な肝細胞癌」：通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【引用】
1）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 11．副作用 11.1重大な副作用 11.1.8 腎障害
2）【甲状腺癌】レンビマカプセル4mg・10mg適正にご使用いただくためのガイドブック IV. Q&A Q7 ｐ89（LEN1002ISG）
3）【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただくためのガイドブック IV. Q&A Q16 ｐ80（LEN1087ESG）
4）【胸腺癌】レンビマカプセル4mg・10ｍｇ 適正にご使用いただくためのガイドブック IV. Q&A Q14 ｐ64（LEN1298CSG）
5）【子宮体癌】レンビマカプセル4mg・10ｍｇ 適正にご使用いただくためのガイドブック IV. Q&A Q19 ｐ79（LEN1400CSG）
6）【腎細胞癌】レンビマカプセル4mg・10ｍｇ 適正にご使用いただくためのガイドブック IV. Q&A Q13 ｐ72（LEN1500CSG）
7）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 7. 用法及び用量に関連する注意 〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉 7.2
8）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 7. 用法及び用量に関連する注意 〈切除不能な肝細胞癌〉7.5
9）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 7. 用法及び用量に関連する注意 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉 7.6
10）レンビマカプセル4mg・10mg総合製品情報概要 薬物動態 1．血漿中濃度 腎機能障害患者（外国人データ） p126 （LEN1001OSG）
11）［承認時評価資料］：レンバチニブメシル酸塩の腎機能障害患者を対象とした臨床薬理試験（外国005試験） （LEN-0009）
12）レンビマカプセル4mg・10mgインタビューフォーム 2024年2月改訂（第14版） VII．薬物動態に関する項目 9．透析等による除去率
13）日本内分泌・甲状腺外科学会雑誌 (2017) 34巻 3号 P.195-199［LEN-0173］
14）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 6. 用法及び用量
【更新年月】
2024年10月
2024年10月
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