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医療用医薬品一覧
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【レンビマ】 肝機能障害のある患者への投与について教えてください。
回答
電子添文には、肝機能障害のある患者への投与に関する以下の記載があります。
（癌種共通）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害のある患者（引用1）
減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇するとの報告がある。なお、重度の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する臨床試験は実施していない。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害のある患者（引用1）
減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇するとの報告がある。なお、重度の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する臨床試験は実施していない。
（肝細胞癌）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.2 中等度の肝機能障害のある肝細胞癌患者（引用2）
減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。なお、中等度（Child-Pughスコア9）の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する臨床試験は実施していない。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.2 中等度の肝機能障害のある肝細胞癌患者（引用2）
減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。なお、中等度（Child-Pughスコア9）の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する臨床試験は実施していない。
7. 用法及び用量に関連する注意（引用3）
7.4 臨床試験において、中等度（Child-Pughスコア7～8）の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する最大耐用量は1日1回8mgであることが確認されている。
7.4 臨床試験において、中等度（Child-Pughスコア7～8）の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する最大耐用量は1日1回8mgであることが確認されている。
【関連情報】
肝機能障害を有する患者における薬物動態については電子添文に以下の記載があります。
16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.2肝機能障害患者（引用4）
本剤10mg※を外国人の肝機能が正常な被験者（n＝8）、軽度（Child-Pugh分類A）及び中等度（Child-Pugh分類B）の肝機能障害を有する被験者（各6例）に単回投与した。また、本剤5mg※を外国人の重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害を有する被験者（6例）に単回投与した。軽度、中等度及び重度の肝機能障害を有する被験者における投与量補正したCmaxは健康被験者のそれぞれ0.97、0.79及び1.1倍であり、投与量補正したAUC（0-inf）は健康被験者のそれぞれ1.2、1.1及び1.8倍であった。（引用5）
肝機能障害を有する患者における薬物動態については電子添文に以下の記載があります。
16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.2肝機能障害患者（引用4）
本剤10mg※を外国人の肝機能が正常な被験者（n＝8）、軽度（Child-Pugh分類A）及び中等度（Child-Pugh分類B）の肝機能障害を有する被験者（各6例）に単回投与した。また、本剤5mg※を外国人の重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害を有する被験者（6例）に単回投与した。軽度、中等度及び重度の肝機能障害を有する被験者における投与量補正したCmaxは健康被験者のそれぞれ0.97、0.79及び1.1倍であり、投与量補正したAUC（0-inf）は健康被験者のそれぞれ1.2、1.1及び1.8倍であった。（引用5）
※本剤の承認された用法及び用量は以下の通りです。（引用6）
「根治切除不能な甲状腺癌」、「切除不能な胸腺癌」：通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「切除不能な肝細胞癌」：通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「根治切除不能な甲状腺癌」、「切除不能な胸腺癌」：通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「切除不能な肝細胞癌」：通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌」、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【引用】
1）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.3 肝機能障害患者 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者
2）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.3 肝機能障害患者 9.3.2 中等度の肝機能障害のある肝細胞癌患者
3）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 7. 用法及び用量に関連する注意 〈切除不能な肝細胞癌〉 7.4
4）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16. 薬物動態 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.2 肝機能障害患者
5）［承認時評価資料］：肝機能障害患者を対象とした臨床薬理試験（外国試験）（2015年3月26日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.1） ［LEN-0008］
6）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2024年2月改訂（第5版） 6. 用法及び用量
【更新年月】
2024年10月
2024年10月
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