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【レンビマ・腎細胞癌】 腎細胞癌に対する臨床成績は？
回答
電子添文には根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の臨床成績に関して以下の記載があります。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
17.1.6 国際共同第III相試験（引用1、2）
化学療法歴のない根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者注）712例（日本人73例を含む）を対象に、本剤20mg 1日1回投与とペムブロリズマブ200mg 3週間間隔投与の併用療法の有効性及び安全性が、スニチニブを対照として検討された。なお、画像評価で疾患進行が認められた場合に、疾患進行を示す症状が認められない等の臨床的に安定している患者では、次回以降の画像評価で疾患進行が認められるまで投与を継続することが可能とされた。主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の中央値は、本剤とペムブロリズマブ併用群では23.9ヵ月、スニチニブ群では9.2ヵ月（P＜0.0001；層別Log Rank検定、ハザード比：0.39、95％信頼区間：0.32、0.49）であり、本剤とペムブロリズマブの併用群はスニチニブ群と比較して有意に延長した。
安全性解析対象例352例中341例（96.9％）（日本人42例中42例を含む）に副作用が認められた。主な副作用は、下痢192例（54.5％）、高血圧184例（52.3％）、甲状腺機能低下症150例（42.6％）、食欲減退123例（34.9％）、疲労113例（32.1％）、口内炎113例（32.1％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群99例（28.1％）、蛋白尿97例（27.6％）、悪心94例（26.7％）、発声障害87例（24.7％）、発疹77例（21.9％）、無力症71例（20.2％）等であった。
注）腫瘍組織において組織学的又は細胞学的に淡明細胞が確認された患者が対象とされた。
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
17.1.6 国際共同第III相試験（引用1、2）
化学療法歴のない根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者注）712例（日本人73例を含む）を対象に、本剤20mg 1日1回投与とペムブロリズマブ200mg 3週間間隔投与の併用療法の有効性及び安全性が、スニチニブを対照として検討された。なお、画像評価で疾患進行が認められた場合に、疾患進行を示す症状が認められない等の臨床的に安定している患者では、次回以降の画像評価で疾患進行が認められるまで投与を継続することが可能とされた。主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の中央値は、本剤とペムブロリズマブ併用群では23.9ヵ月、スニチニブ群では9.2ヵ月（P＜0.0001；層別Log Rank検定、ハザード比：0.39、95％信頼区間：0.32、0.49）であり、本剤とペムブロリズマブの併用群はスニチニブ群と比較して有意に延長した。
安全性解析対象例352例中341例（96.9％）（日本人42例中42例を含む）に副作用が認められた。主な副作用は、下痢192例（54.5％）、高血圧184例（52.3％）、甲状腺機能低下症150例（42.6％）、食欲減退123例（34.9％）、疲労113例（32.1％）、口内炎113例（32.1％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群99例（28.1％）、蛋白尿97例（27.6％）、悪心94例（26.7％）、発声障害87例（24.7％）、発疹77例（21.9％）、無力症71例（20.2％）等であった。
注）腫瘍組織において組織学的又は細胞学的に淡明細胞が確認された患者が対象とされた。
各薬剤の使用にあたっては、電子添文をご確認ください。
【引用】
1）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2022年2月改訂（第4版） 17．臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉 17.1.6 国際共同第III相試験
2）[承認時評価資料]：根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者を対象とした臨床第III相試験（国際共同試験） ［LEN-0720］
【作成年月】
2024年2月
2024年2月
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